Antara

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Antara La reducción de los altos niveles de colesterol y triglicéridos en la sangre. También aumenta la lipoproteína de alta densidad (HDL) ( "bueno") los niveles de colesterol. Se utiliza junto con una dieta apropiada. Antara es un agente reductor de lípidos. Funciona mediante el aumento de cierta sustancia que ayuda a eliminar los triglicéridos de la sangre. Esto también ayuda al cuerpo a disminuir la cantidad de otro colesterol malo en la sangre. NO utilice Antara si: usted es alérgico a cualquier ingrediente de Antara o al ácido fenofíbrico usted tiene problemas de vesícula biliar, problemas hepáticos (por ejemplo, cirrosis, hepatitis), o pruebas de función hepática anormal persistentes usted tiene problemas graves de riñón o si está recibiendo diálisis usted está en periodo de lactancia Póngase en contacto con su médico o proveedor de atención médica de inmediato si alguno de estos se apliquen a usted. Antes de utilizar Antara: Algunas condiciones médicas pueden interactuar con Antara. Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna condición médica, sobre todo si alguno de los siguientes casos: si está embarazada, planea quedar embarazada o si está en periodo de lactancia si usted está tomando cualquier prescripción o medicamentos de venta libre, preparado de hierbas o suplemento dietético si usted tiene alergias a medicamentos, alimentos u otras sustancias si usted tiene un historial de diabetes, hipotiroidismo, problemas cardíacos (por ejemplo, los problemas de los vasos sanguíneos del corazón), problemas de vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares, pancreatitis), problemas del hígado, o problemas musculares si usted tiene un historial de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) Si tiene exceso de peso, tener un estilo de vida sedentario, tener una dieta pobre, o bebe alcohol o tiene un historial de abuso de alcohol Si tiene dificultad para tragar si tiene problemas de riñón. Algunas marcas de este producto no debe utilizarse en personas que tienen problemas de riñón si usted está tomando un bloqueador beta (por ejemplo, propranolol), el estrógeno, o diurético tiazida (por ejemplo, hidroclorotiazida) Algunos medicamentos pueden interactuar con Antara. Informe a su médico si usted está tomando otros medicamentos, especialmente en cualquiera de los siguientes: La colchicina o inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) (por ejemplo, simvastatina), porque el riesgo de problemas musculares graves puede incrementarse Los inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina) u otros medicamentos que pueden dañar el riñón (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos [por ejemplo, gentamicina], anfotericina B, los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos [AINE] [por ejemplo, ibuprofeno], tacrolimus, vancomicina), porque pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios de Antara. Pregúntele a su médico si no está seguro si alguno de sus medicamentos podrían dañar el riñón Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), porque el riesgo de sus efectos secundarios puede aumentar por Antara Esto puede no ser una lista completa de todas las interacciones que pueden ocurrir. Pregúntele a su médico si Antara puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando. Consulte con su proveedor de atención médica antes de iniciar, detener o cambiar la dosis de un medicamento. Cómo utilizar Antara: Antara usar según las indicaciones de su médico. Revise la etiqueta del medicamento para la dosificación exacta de instalación. Algunas marcas de Antara se deben tomar con la comida. Algunas marcas pueden tomarse con o sin comida. Consulte a su farmacéutico si debe tomar su marca de Antara con la comida. Antara tragar entero. No rompa, aplaste o mastique antes de tragar. No tome tabletas astillados o rotos. Si no puede tragar entero Antara, informe a su médico. Es posible que necesite un medicamento diferente. Tome Antara con un vaso lleno de agua (8 onzas [240 ml]). Si también está tomando una resina secuestradora de ácidos biliares (por ejemplo, colestiramina), no lo tome dentro de 4 a 6 horas antes o 1 hora después de tomar Antara. Consulte con su médico si tiene alguna pregunta. Tome Antara en un horario regular para obtener el mayor beneficio de ella. Tomando Antara al mismo tiempo cada día le ayudará a acordarse de tomarla. Continúe con el Antara aunque se sienta bien. No se pierda ninguna de las dosis. Si se olvida una dosis de Antara, tomarla tan pronto como sea posible. Si es casi la hora para su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis al mismo tiempo. Pregúntele a su médico cualquier pregunta que pueda tener acerca de cómo utilizar Antara. Informacion de Seguridad Importante: Informe a su médico o dentista que usted toma Antara antes de recibir cualquier atención médica o dental, atención de emergencia, o cirugía. No tome más de la dosis recomendada, cambie su dosis o deje de tomar Antara sin consultar con su médico. Siga la dieta, el ejercicio, y el programa de pérdida de peso que le ha asignado su proveedor de atención de la salud. Los problemas musculares (miopatía) pueden ocurrir con Antara. El riesgo de problemas musculares puede ser mayor en pacientes ancianos y en personas que tienen problemas renales o baja función tiroidea. También puede ser mayor en aquellos que toman Antara con otros medicamentos (por ejemplo, colchicina, inhibidores de la HMG-CoA reductasa [] estatinas, tales como simvastatina). Informe a su médico de inmediato si nota cualquier dolor muscular inexplicable, sensibilidad, o debilidad, especialmente si también tiene fiebre o malestar general del cuerpo. han ocurrido reacciones graves en la piel (síndrome de Stevens-Johnson / necrolisis epidérmica tóxica). Pueden causar problemas de salud graves que no pueden desaparecer, y algunas veces la muerte. Busque atención médica de inmediato si usted tiene síntomas como enrojecimiento de la piel, hinchazón, ampollas o descamación (con o sin fiebre); ojos rojos o irritados; o llagas en la boca, la garganta y los ojos. Las pruebas de laboratorio se pueden realizar mientras se utiliza Antara. Estas pruebas se pueden utilizar para controlar su estado o detectar efectos secundarios. Asegúrese de mantener todas las citas con el médico y de laboratorio. Antara utilizar con precaución en los ancianos; que pueden ser más sensibles a sus efectos, especialmente problemas musculares. El embarazo y la lactancia: No se sabe si Antara puede causar daño al feto. Si queda embarazada o planea quedar embarazada, consulte a su médico. Usted tendrá que discutir los beneficios y riesgos del uso Antara durante el embarazo. No se sabe si este medicamento se encuentra en la leche materna. No dé el pecho mientras está tomando Antara. Los posibles efectos secundarios de Antara: Todos los medicamentos pueden causar efectos secundarios, pero muchas personas no tienen, o, efectos secundarios menores. Consulte con su médico si cualquiera de estos efectos secundarios más comunes persisten o se vuelve molesto: Dolor de espalda; estreñimiento; dolor de cabeza; náusea; secreción o congestión nasal. Busque atención médica de inmediato si alguno de estos efectos secundarios graves se producen: reacciones alérgicas graves (erupción cutánea, sarpullido picazón, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua); pantorrilla o la pierna dolor, hinchazón, enrojecimiento o sensibilidad; Dolor de pecho; tosiendo sangre; disminución de la orina; fiebre, escalofríos o dolor de garganta persistente; dolor muscular, sensibilidad, o debilidad (especialmente a lo largo de fiebre o cansancio inusual); dolor en las articulaciones grave o persistente o hinchazón; dificultad para respirar; síntomas de problemas hepáticos (por ejemplo, orina oscura, heces de color claro, persistente pérdida de apetito, dolor de estómago en el lado derecho, coloración amarillenta de la piel o los ojos): Los síntomas de pancreatitis (por ejemplo, dolor estomacal o dolor de espalda, con o sin náuseas o vómitos ); moretones o sangrado inusual; cansancio o debilidad inusual. Esta no es una lista completa de todos los efectos secundarios que pueden ocurrir. Si tiene alguna pregunta acerca de los efectos secundarios, contacte a su proveedor de cuidados de la salud. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Para reportar efectos secundarios a la agencia apropiada, por favor lea la Guía de Notificación de los problemas a la FDA. Si se sospecha una sobredosis: Contacto 1-800-222-1222 (la Asociación Americana de Centros de Control de Envenenamiento), su centro de control de intoxicaciones. o sala de emergencia inmediatamente. El almacenamiento adecuado de Antara: Tienda Antara entre 68 y 77 grados F (20 y 25 grados C). Por un período breve de almacenamiento a temperaturas de entre 59 y 86 grados F (15 y 30 grados C). Almacenar lejos del calor, la humedad y la luz. No lo guarde en el cuarto de baño. Algunas marcas de este producto debe almacenarse en su envase original, junto con el desecante. Hable con su médico o farmacéutico si no está seguro. Mantenga Antara fuera del alcance de los niños y animales domésticos. Información general: Si usted tiene alguna pregunta sobre Antara, hable con su médico, farmacéutico u otro profesional de la salud. Antara es para ser utilizado sólo por el paciente para quien se prescribe. No la comparta con otras personas. Si sus síntomas no mejoran o si empeoran, consulte con su médico. Consulte con su farmacéutico acerca de cómo desechar medicamentos sin usar. Esta información no debe ser utilizada para decidir si procede o no tener Antara o cualquier otro medicamento. Sólo su proveedor de atención médica tiene el conocimiento y la capacitación para decidir qué medicamentos son adecuados para usted. Esta información no avala ningún medicamento es seguro, eficaz o aprobado para el tratamiento de cualquier condición del paciente o la salud. Esto es sólo un breve resumen de información general sobre Antara. NO incluye toda la información sobre los usos posibles, instrucciones, advertencias, precauciones, interacciones, efectos adversos, o los riesgos que pueden aplicarse a Antara. Esta información no es un consejo médico específico y no reemplaza la información que recibe de su proveedor de cuidados de la salud. Usted debe hablar con su proveedor de atención médica para obtener información completa sobre los riesgos y beneficios del uso de Antara. Opinión Fecha: 8 Agosto el año 2016 Exención de responsabilidad: Esta información no debe utilizarse para decidir si debe o no debe tomar este medicamento o cualquier otro medicamento. Sólo su proveedor de atención médica tiene el conocimiento y la capacitación para decidir qué medicamentos son adecuados para usted. Esta información no avala ningún medicamento es seguro, eficaz o aprobado para el tratamiento de cualquier condición del paciente o la salud. Esto es sólo un breve resumen de información general sobre este medicamento. NO incluye toda la información sobre los usos posibles, instrucciones, advertencias, precauciones, interacciones, efectos adversos, o los riesgos que pueden aplicarse a este medicamento. Esta información no es un consejo médico específico y no reemplaza la información que recibe de su proveedor de cuidados de la salud. Usted debe hablar con su proveedor de atención médica para obtener información completa sobre los riesgos y beneficios del uso de este medicamento. Más información sobre Antara (fenofibrato) Antara Indicaciones y uso de Antara La hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta Antara está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta para reducir el colesterol elevado lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol total (C-total), triglicéridos (TG) y apolipoproteína B (Apo B), y para aumentar las lipoproteínas de alta densidad colesterol (HDL-C) en pacientes adultos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta. hipertrigliceridemia grave Antara también está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes adultos con hipertrigliceridemia. Mejorar el control glucémico en pacientes diabéticos muestran quilomicronemia ayuno de la aplicación disminuye los triglicéridos en ayunas y eliminar quilomicronemia obviando así la necesidad de intervención farmacológica. Marcadamente los niveles de triglicéridos en suero elevada (por ejemplo & gt; 2.000 mg / dl) puede aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis. El efecto del tratamiento con fenofibrato en la reducción de este riesgo no se ha estudiado adecuadamente. Limitaciones de uso importantes El fenofibrato no ha demostrado reducir la morbilidad de la enfermedad coronaria y la mortalidad en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. Antara Dosis y Administración Consideraciones Generales Los pacientes deben ser colocados en una dieta adecuada para reducir los lípidos antes de recibir Antara, y deberían seguir esta dieta durante el tratamiento con Antara. Antara cápsulas se pueden dar independientemente de las comidas. Los pacientes deben ser advertidos de tragar cápsulas Antara conjunto. No abra, aplaste, disolver o mastique las cápsulas. El tratamiento inicial para la dislipidemia es dietético específico terapia para el tipo de anormalidad de lipoproteínas. El exceso de peso corporal y la ingesta de alcohol en exceso pueden ser factores importantes en la hipertrigliceridemia y deberán enviarse antes de cualquier tratamiento farmacológico. El ejercicio físico puede ser una medida accesoria importante. Enfermedades que contribuyen a la hiperlipidemia, como el hipotiroidismo o diabetes mellitus se deben buscar y tratar adecuadamente. La terapia con estrógenos, diuréticos tiazídicos y betabloqueantes, a veces están asociados con incrementos masivos de los triglicéridos plasmáticos, especialmente en sujetos con hipertrigliceridemia familiar. En tales casos, la interrupción del agente etiológico específico puede obviar la necesidad de la terapia de fármaco específico de la hipertrigliceridemia. Los niveles de lípidos deben ser monitoreados periódicamente y se debe atender a la reducción de la dosis de Antara si los niveles de lípidos caen significativamente por debajo del rango objetivo. La terapia debe ser retirada en pacientes que no tienen una respuesta adecuada después de dos meses de tratamiento con la dosis máxima recomendada de 90 mg una vez al día. La hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta La dosis inicial de Antara es 90 mg por día. hipertrigliceridemia grave La dosis inicial es de 30 a 90 mg por día. La dosis debe ser individualizada de acuerdo a la respuesta del paciente, y debe ajustarse si la repetición siguiente determinaciones de lípidos necesarios a intervalos de 4 a 8 semanas. La dosis máxima es de 90 mg por día. Insuficiencia renal El tratamiento con Antara debe iniciarse a una dosis de 30 mg por día en pacientes que tienen deterioro de leve a moderado de la función renal, y aumentó sólo después de la evaluación de los efectos sobre los niveles de lípidos y de la función renal en esta dosis. El uso de Antara debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave [consulte Uso en poblaciones específicas (8.6) y Farmacología clínica (12.3)]. Los pacientes geriátricos selección de la dosis para los ancianos debe hacerse sobre la base de la función renal [consulte Uso en poblaciones específicas (8.6) y Farmacología clínica (12.3)]. Formas farmacéuticas y concentraciones Antara & registro; (Fenofibrato) Cápsulas, 30 mg son de tamaño '4' cápsulas con tapa de color verde claro opaco y el cuerpo de color verde claro opaco, impresa con el logotipo ALTRAMUZ y "Antara" en tinta negro en el cuerpo, y "30" en tinta negro en la tapa, que contiene blanco para gránulos de color blanquecino. Antara & registro; (Fenofibrato) Cápsulas, 90 mg son de tamaño '3' cápsulas con opaca gorra verde oscuro y cuerpo blanco opaco, impresa con el logotipo ALTRAMUZ y "Antara" en tinta negro en el cuerpo, y "90" en tinta negro en la tapa, que contiene blanco de gránulos de color blanquecino. Contraindicaciones Antara está contraindicado en: pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos los sometidos a diálisis [véase Farmacología Clínica (12.3)]. pacientes con enfermedad hepática activa, incluyendo aquellos con cirrosis biliar primaria y anomalías de la función hepática persistente inexplicable [véase Advertencias y precauciones (5.3)]. pacientes con enfermedad de la vesícula biliar preexistente [ver Advertencias y precauciones (5.5)]. madres lactantes [ver Uso en poblaciones específicas (8.3)]. pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido o fenofibrato fenofibric [véase Advertencias y precauciones (5.9)]. Advertencias y precauciones La mortalidad y la morbilidad de las enfermedades del corazón coronarias El efecto de Antara en la morbilidad enfermedad coronaria y la mortalidad y la mortalidad no cardiovascular no se ha establecido. La acción para controlar el riesgo cardiovascular en la diabetes de lípidos (lípidos de ACCORD) ensayo fue un estudio aleatorizado controlado con placebo de 5518 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con estatinas fondo tratados con fenofibrato. La duración media del seguimiento fue de 4,7 años. El fenofibrato más terapia de combinación con estatinas mostraron una reducción del riesgo relativo del 8% no significativa en el resultado primario de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), una combinación de infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y muerte por enfermedad cardiovascular (riesgo relativo [RR]: 0,92; IC del 95% 0,79 1,08) (p = 0,32) en comparación con la monoterapia con estatinas. En un análisis de subgrupos de género, la razón de riesgo de ECV en los hombres que recibieron tratamiento combinado frente a la monoterapia con estatinas fue de 0,82 (IC del 95% 0,69 a 0,99), y el índice de riesgo de ECV en las mujeres que recibieron tratamiento combinado frente a la monoterapia con estatinas fue de 1,38 (IC del 95% 0,98-1,94) (interacción p = 0,01). La importancia clínica de este hallazgo no está clara subgrupo. La Intervención El fenofibrato y Event Descenso en Diabetes Study (CAMPO) fue un 5 años de estudio aleatorizado, controlado con placebo en 9795 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con fenofibrato. El fenofibrato demostró una reducción relativa del 11% no significativa en el resultado primario de eventos coronarios de la enfermedad cardíaca (hazard ratio [HR] 0,89 IC 95% 0,75 a 1,05, p = 0,16) y una reducción significativa del 11% en el resultado secundario del total episodios de enfermedad cardiovascular (HR 0,89 [0,80-0,99], p = 0,04). Había una no significativa del 11% (HR 1,11 [0,95, 1,29], p = 0,18) y 19% (HR 1,19 [0,90, 1,57], p = 0,22) en la mortalidad total y coronaria enfermedades del corazón, respectivamente, con fenofibrato en comparación con placebo. Debido a la químicos, farmacológicos y clínicos similitudes entre TRICOR (comprimidos de fenofibrato), el clofibrato y el gemfibrozil, los hallazgos adversos en 4 grandes estudios clínicos aleatorizados, controlados con placebo con estos otros medicamentos fibratos también pueden aplicarse a Antara. En el Coronary Drug Project, un gran estudio de infarto de miocardio posterior de los pacientes tratados durante 5 años con clofibrato, no hubo diferencias en la mortalidad observada entre el grupo de clofibrato y el grupo placebo. Sin embargo, hubo una diferencia en la tasa de colelitiasis y colecistitis que requiere cirugía entre los dos grupos (3,0% frente a 1,8%). En un estudio realizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), 5000 sujetos sin enfermedad coronaria conocida fueron tratados con placebo o clofibrato durante 5 años y seguidos por un año adicional. Hubo una diferencia estadísticamente significativa, superior ajustada por edad de mortalidad por cualquier causa en el grupo de clofibrato en comparación con el grupo placebo (5,70% frente a 3,96%, p & le; 0,01). El exceso de mortalidad se debió a un aumento del 33% en causas no cardiovasculares, incluyendo tumores malignos, complicaciones post-colecistectomía, y pancreatitis. Esto pareció confirmar el mayor riesgo de enfermedad de la vesícula observado en pacientes tratados con clofibrato-estudiados en el Proyecto de medicamentos para afecciones coronarias. El Estudio del Corazón de Helsinki fue un gran estudio (n = 4081) de los hombres de mediana edad sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria. Los sujetos recibieron placebo o gemfibrozil durante 5 años, con una extensión abierta 3,5 años después. La mortalidad total fue numéricamente mayor en el grupo de gemfibrozilo la asignación al azar, pero no alcanzó significación estadística (p = intervalo de confianza 0,19, 95% para el pariente G riesgo: P = 0,91 a 1,64). Aunque las muertes por cáncer mostraron una tendencia mayor en el grupo gemfibrozil (p = 0,11), cánceres (excluyendo carcinoma de células basales) fueron diagnosticados con igual frecuencia en ambos grupos de estudio. Debido al tamaño limitado del estudio, el riesgo relativo de muerte por cualquier causa no se demostró que era diferente de la observada en los datos de seguimiento de 9 años de estudio de la OMS (RR = 1,29). Un componente de prevención secundario del Estudio del Corazón de Helsinki inscrito hombres de mediana edad excluidos del estudio de prevención primaria debido a la enfermedad coronaria conocida o sospechada. Los sujetos recibieron gemfibrozil o placebo durante 5 años. Aunque las muertes cardiacas mostraron una tendencia mayor en el grupo de gemfibrozilo, esto no fue estadísticamente significativa (cociente de riesgos instantáneos 2,2, 95% intervalo de confianza: 0,94 a 5,05). Músculo esquelético Los fibratos aumentan el riesgo de miopatía, y se han asociado con rabdomiólisis. El riesgo de toxicidad muscular grave parece estar aumentado en pacientes ancianos y en pacientes con diabetes, insuficiencia renal o hipotiroidismo. Los datos de estudios observacionales sugieren que el riesgo de rabdomiólisis aumenta cuando los fibratos, en particular, gemfibrozilo, se administran conjuntamente con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatinas). La combinación debe evitarse a menos que es probable que supere el aumento del riesgo de esta combinación de fármacos en beneficio de más alteraciones en los niveles de lípidos [véase Farmacología Clínica (12.3)]. Miopatía debe considerarse en cualquier paciente con mialgias difusas, sensibilidad o debilidad muscular, y / o elevaciones marcadas de la creatina fosfoquinasa (CPK). Los pacientes deben ser advertidos de informar con prontitud dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad, particularmente si se acompaña de fiebre y malestar. los niveles de CPK se deben evaluar en pacientes que informaron estos síntomas, y la terapia Antara debe interrumpirse si los niveles de CPK marcadamente elevados se producen o miopatía / miositis se sospecha o se diagnostica. Los casos de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, se han reportado con fenofibratos coadministrado con colchicina, y se debe tener precaución cuando se receta fenofibrato con colchicina [ver Interacciones farmacológicas (7.4)] Función del hígado El fenofibrato a dosis equivalentes a 90 mg por día Antara se ha asociado con el aumento de las transaminasas séricas [AST (SGOT) o ALT (SGPT)]. En un análisis combinado de 10 estudios clínicos controlados con placebo, los aumentos a & gt; 3 veces el límite superior de la normalidad se produjo en el 5,3% de los pacientes que toman fenofibrato frente al 1,1% de los pacientes tratados con placebo. Cuando las determinaciones de transaminasas fueron seguidos ya sea después de la interrupción del tratamiento o durante el tratamiento continuo, por lo general se observó un retorno a los límites normales. La incidencia de los aumentos en los niveles de transaminasas relacionados con la terapia fenofibrato parece estar relacionada con la dosis. Hepatocelular, hepatitis activa y colestática crónica asociada con la terapia de fenofibrato se han reportado después de exposiciones de semanas a varios años. En casos extremadamente raros, la cirrosis se ha reportado en asociación con hepatitis activa crónica. La línea de base y monitoreo periódico de la función hepática, incluyendo niveles séricos de ALT (SGPT) deben llevarse a cabo durante la duración de la terapia con Antara, y suspendieron el tratamiento si persisten los niveles de enzimas por encima de tres veces el límite normal. Suero de creatinina Las elevaciones de la creatinina sérica han sido reportados en pacientes tratados con fenofibrato. Estas elevaciones tienden a volver a la línea de base después de la suspensión de fenofibrato. La importancia clínica de estas observaciones es desconocida. Vigilar la función renal en pacientes con insuficiencia renal teniendo Antara. control renal también se debe considerar para los pacientes que toman Antara en riesgo de insuficiencia renal, como los ancianos y los pacientes con diabetes. colelitiasis Fenofibrato, gemfibrozil y clofibrato como, puede aumentar la excreción de colesterol en la bilis, lo que lleva a la colelitiasis. Si se sospecha colelitiasis, se indican estudios de la vesícula biliar. La terapia Antara debe interrumpirse si se encuentran cálculos biliares. Los anticoagulantes cumarínicos Se debe tener precaución cuando se administran anticoagulantes en conjunción con Antara debido a la potenciación de los cumarínicos anti-coagulantes en la prolongación del tiempo de protrombina / cociente normalizado internacional (INR / INR). Para evitar complicaciones hemorrágicas, monitorización frecuente de TP / INR y el ajuste de la dosis del anticoagulante se recomienda hasta que PT / INR se ha estabilizado [véase Interacciones farmacológicas (7.1)]. pancreatitis Se ha reportado pancreatitis en pacientes que toman fenofibrato, gemfibrozilo, clofibrato y. Este hecho puede representar un fracaso de la eficacia en pacientes con hipertrigliceridemia grave, un efecto directo de drogas, o un fenómeno secundario mediado a través de la formación de cálculos del tracto biliar o lodos con obstrucción del conducto biliar común. Los cambios hematológicos Leves hemoglobina, hematocrito a moderada, y blanco disminuciones de células sanguíneas se han observado en pacientes después de la iniciación de la terapia de fenofibrato. Sin embargo, estos niveles se estabilizan durante la administración a largo plazo. La trombocitopenia y agranulocitosis se han reportado en individuos tratados con fenofibrato. Se recomienda la monitorización periódica de los niveles de glóbulos rojos y blancos durante los primeros 12 meses de la administración Antara. Las reacciones de hipersensibilidad reacciones de hipersensibilidad agudas, como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica que requieren la hospitalización del paciente y el tratamiento con esteroides han sido reportados en los individuos tratados con fenofibratos. La urticaria se observó en 1,1 vs 0%, y erupción en el 1,4 vs. 0,8% de los pacientes con fenofibrato y placebo, respectivamente, en ensayos clínicos controlados. Enfermedades Venothromboembolic En la prueba de campo, se observaron embolia pulmonar (EP) y trombosis venosa profunda (TVP) a tasas más altas en el fenofibrato que en el grupo tratado con placebo. De 9795 pacientes que participaron en el estudio FIELD, hubo 4900 en el grupo de placebo y 4895 en el grupo de fenofibrato. Para DVT, hubo 48 eventos (1%) en el grupo placebo y 67 (1%) en el grupo de fenofibrato (p = 0,074); y para el PE, hubo 32 (0,7%) eventos en el grupo de placebo y 53 (1%) en el grupo de fenofibrato (p = 0,022). En el Proyecto de Drogas coronaria, una mayor proporción del grupo de clofibrato experimentó definido o sospecha de embolismo pulmonar mortal o no mortal o tromboflebitis que el grupo de placebo (5,2% vs. 3,3% a los cinco años; p & lt; 0,01). Las disminuciones paradójicos en los niveles de colesterol HDL Ha habido posteriores a la comercialización y los informes de ensayos clínicos de graves disminuciones en los niveles de colesterol HDL (tan bajo como 2 mg / dl) que ocurren en pacientes diabéticos y no diabéticos iniciadas en el tratamiento con fibratos. La disminución de HDL-C se refleja en una disminución de la apolipoproteína A1. Esta disminución se ha reportado que ocurre dentro de 2 semanas o años después del inicio del tratamiento con fibratos. Los niveles de HDL-C siguen siendo bajos hasta que el tratamiento con fibratos se ha retirado; la respuesta a la retirada del tratamiento con fibratos es rápido y sostenido. La importancia clínica de esta disminución de HDL-C es desconocido. Se recomienda que los niveles de HDL-C a determinarse en los primeros meses después del inicio del tratamiento con fibratos. Si se detecta un nivel de HDL-C con depresión severa, el tratamiento con fibratos debe ser retirada, y el nivel de HDL-C monitoreado hasta que ha vuelto a la línea de base, y el tratamiento con fibratos no debe ser reiniciado. Reacciones adversas Experiencia en ensayos clínicos Dado que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. Los eventos adversos reportados en un 2% o más de los pacientes tratados con fenofibrato y mayor que el placebo durante los ensayos doble ciego, controlados con placebo, independientemente de la causalidad, figuran en la Tabla 1. Reacciones adversas dio lugar a la interrupción del tratamiento en el 5,0% de los pacientes tratados con fenofibrato y en 3,0% de los tratados con placebo. Los aumentos en las pruebas de función hepática fueron los eventos más frecuentes, causando la interrupción del tratamiento con fenofibrato en el 1,6% de los pacientes en un estudio doble ciego. Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en un 2% o más de los pacientes tratados con fenofibrato y mayor que el placebo, durante los ensayos doble ciego controlados con placebo * Dosis equivalente a 90 mg de fenofibrato y daga; Significativamente diferente del placebo Reacción adversa Sistema corporal La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación del fenofibrato: mialgia, rabdomiólisis, pancreatitis, insuficiencia renal, espasmos musculares, insuficiencia renal aguda, hepatitis, cirrosis, anemia, artralgia, astenia y los niveles de colesterol HDL con depresión severa. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Interacciones con la drogas Los anticoagulantes cumarínicos Potenciación de cumarínicos efectos anticoagulantes se ha observado con la prolongación del PT / INR. Se debe tener precaución cuando se administran anticoagulantes cumarínicos en conjunción con Antara. La dosis de los anticoagulantes debe reducirse para mantener el PT / INR en el nivel deseado para evitar complicaciones hemorrágicas. Frecuentes determinaciones de PT / INR son recomendables hasta que haya sido definitivamente determinado que el PT / INR se ha estabilizado [véase Advertencias y precauciones (5.6)]. Los inmunosupresores Inmunosupresores como la ciclosporina y el tacrolimus puede producir nefrotoxicidad con disminuciones en el aclaramiento de creatinina y debido a la excreción renal es la vía de eliminación principal de medicamentos fibratos, incluyendo Antara, existe el riesgo de que una interacción dará lugar a un deterioro de la función renal. Los beneficios y riesgos del uso Antara con inmunosupresores y otros agentes potencialmente nefrotóxicos deben considerarse cuidadosamente, y la dosis efectiva más baja empleadas. De ácidos biliares Resinas de intercambio Desde resinas secuestradoras de ácidos biliares pueden unir otros medicamentos que se administran al mismo tiempo, los pacientes deben tomar Antara al menos 1 hora antes o 4 a 6 horas después de una resina de ácido biliar unión eviten impedir su absorción. La colchicina Los casos de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, se han reportado con fenofibratos coadministrado con colchicina, y se debe tener precaución cuando se receta fenofibrato con colchicina. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo Categoría C La seguridad en mujeres embarazadas no ha sido establecida. No existen estudios adecuados y bien controlados de fenofibrato en mujeres embarazadas. El fenofibrato debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. En ratas hembras que recibieron dosis orales de la dieta de 15, 75 y 300 mg / kg / día de fenofibrato a partir de 15 días antes del apareamiento hasta el destete, se observó toxicidad materna a 0,3 veces la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD), basada en la superficie corporal comparaciones del área; mg / m 2. En ratas embarazadas que han ingerido dosis orales de 14, 127 y 361 mg / kg / día desde el día de gestación 6-15 durante el período de organogénesis, los resultados adversos del desarrollo no se observaron a los 14 mg / kg / día (menos de 1 vez el DMRH, basado en comparaciones de la superficie del cuerpo; mg / m 2). En múltiplos más altos de dosis humanas, no se observó evidencia de toxicidad materna. En conejas preñadas que recibieron dosis sonda oral de 15, 150 y 300 mg / kg / día desde el día 6 de gestación a 18 durante el período de organogénesis y se dejó parir, se observaron camadas abortadas a 150 mg / kg / día (10 veces las DMRH, basado en comparaciones del área de superficie corporal: mg / m 2). No se observaron hallazgos del desarrollo a 15 mg / kg / día (a menos de 1 vez el DMRH, basado en comparaciones del área de superficie del cuerpo; mg / m 2). En ratas embarazadas que han ingerido dosis orales de 15, 75 y 300 mg / kg / día desde el día 15 de gestación hasta el día de la lactancia 21 (destete), se observó toxicidad materna a menos de 1 vez la dosis humana máxima recomendada, basado en comparaciones del área de superficie corporal; mg / m 2. Las madres lactantes El fenofibrato no debe utilizarse en madres lactantes. Una decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. uso pediátrico La seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes pediátricos. uso geriátrico El ácido fenofíbrico se sabe que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones adversas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. la exposición al ácido fenofíbrico no está influida por la edad. Dado que los pacientes de edad avanzada tienen una mayor incidencia de la insuficiencia renal, la dosis para los ancianos debe ser hecha sobre la base de la función renal [véase Dosis y Administración (2.5) y Farmacología Clínica (12.3)]. Los pacientes ancianos con función renal normal no debería requerir modificaciones de la dosis. Considere la monitorización de la función renal en pacientes de edad avanzada que toman Antara. Insuficiencia renal El fenofibrato se debe evitar en pacientes con insuficiencia renal grave [véase Contraindicaciones (4)]. es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada insuficiencia renal [véase Dosis y Administración (2.4) y Farmacología Clínica (12.3)]. Se recomienda controlar la función renal en pacientes con insuficiencia renal. Deterioro hepático El uso de Antara no ha sido evaluada en pacientes con insuficiencia hepática [véase Contraindicaciones (4) y Farmacología clínica (12.3)]. La sobredosis No existe un tratamiento específico para la sobredosis con Antara. cuidado de apoyo general del paciente está indicado, incluido el control de signos y observación del estado clínico vitales, debe producirse una sobredosis. Si está indicado, la eliminación del fármaco no absorbido debe realizarse mediante emesis o lavado gástrico; precauciones habituales deben ser observados para mantener la vía aérea. Debido a que el fenofibrato se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, la hemodiálisis no debe ser considerado. Descripción Antara Antara (fenofibrato) cápsulas, es un agente regulador de lípidos en forma de cápsulas para la administración oral. Cada cápsula contiene 30 mg o 90 mg de fenofibrato micronizado. El nombre químico de fenofibrato es el ácido 2- [4- (4-clorobenzoil) fenoxi] ácido 2-metil-propanoico, éster l-metiletil con la siguiente fórmula estructural: La fórmula empírica es C 20 H 21 O 4 Cl y el peso molecular es 360,83; fenofibrato es insoluble en agua. El punto de fusión es de 79 y el grado; -82 y el grado; C. El fenofibrato es un sólido blanco que es estable en condiciones normales. Ingredientes inactivos. Cada cápsula de gelatina contiene hipromelosa, emulsión de simeticona, laurilsulfato de sodio, esferas de azúcar y talco. La cubierta de la cápsula contiene los siguientes ingredientes inactivos: óxido de hierro negro, D & amp; C Yellow 10, hidróxido de potasio, propilenglicol, gelatina, goma laca, lauril sulfato de sodio, dióxido de titanio. La cubierta de la cápsula de 30 mg contiene los siguientes ingredientes inactivos adicionales: FD & amp; C Azul 2, óxido de hierro amarillo. La cubierta de la cápsula de 90 mg contiene los siguientes ingredientes inactivos adicionales: FD & amp; C Blue 1, FD & amp; C Amarillo 6. Antara - Farmacología Clínica Mecanismo de acción La fracción activa de Antara es el ácido fenofíbrico. Los efectos farmacológicos de ácido fenofíbrico en animales y seres humanos se han estudiado ampliamente a través de la administración oral de fenofibrato. El lípido efectos del ácido fenofíbrico en la práctica clínica la reducción se han explicado in vivo en ratones transgénicos e in vitro en cultivos de hepatocitos humanos por la activación de proliferador de peroxisoma activado y receptor alfa; (PPAR y alfa;). A través de este mecanismo, fenofibrato aumenta la lipólisis y la eliminación de las partículas ricas en triglicéridos a partir de plasma mediante la activación de la lipoproteína lipasa y la reducción de la producción de apoproteína C-III (un inhibidor de la actividad de la lipoproteína lipasa). La disminución resultante en los triglicéridos produce una alteración en el tamaño y composición de LDL a partir de partículas pequeñas y densas (que se cree que son aterogénico debido a su susceptibilidad a la oxidación), a grandes partículas flotantes. Estas partículas más grandes tienen una mayor afinidad por los receptores de colesterol y se catabolizan rápidamente. La activación de PPAR alfa y; también induce un aumento de la síntesis de las apoproteínas A-I, A-II y HDL-colesterol. El fenofibrato también reduce los niveles de ácido úrico en suero en individuos hiperuricémicos y normales mediante el aumento de la excreción urinaria de ácido úrico. farmacodinámica Una variedad de estudios clínicos han demostrado que los niveles elevados de C-total, DL-C, y Apo B, un complejo de membrana de LDL, están asociados con la aterosclerosis humana. Del mismo modo, la disminución de los niveles de su complejo de transporte HDL-C y, apolipoproteína A (Apo AI y Apo All) están asociados con el desarrollo de la aterosclerosis. Las investigaciones epidemiológicas han establecido que la morbilidad y mortalidad cardiovasculares varían en relación directa con el nivel de C total, LDL-C y triglicéridos, e inversamente con el nivel de HDL-C. El efecto independiente de aumento de HDL-C o la reducción de TG en el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular no se ha determinado. Ácido fenofíbrico, el metabolito activo de fenofibrato, produce reducciones en el colesterol total, el colesterol LDL, la apolipoproteína B, triglicéridos totales, y la lipoproteína rica en triglicéridos (VLDL) en los pacientes tratados. Además, el tratamiento con los resultados de fenofibrato en los aumentos en la lipoproteína de alta densidad (HDL) y apoproteínas Apo AI y Apo AII. farmacocinética El fenofibrato es un profármaco del ácido fenofíbrico resto químico activo. Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Deterioro de la fertilidad Estudios clínicos &daga; PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Almacenar a 25 y el grado; C (77 y grado; F); excursiones permitidas a 15 & deg; Información para asesorar al paciente Usos Consulte con su médico para obtener más detalles. Tome este medicamento por vía oral según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día. La dosificación dependerá de su afección médica y respuesta al tratamiento. Tome este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio de ella. Para recordar más fácilmente, tómelo a la misma hora cada día. No aumente la dosis ni use este medicamento con más frecuencia ni por más tiempo de lo prescrito. Es importante seguir tomando este medicamento aunque se sienta bien. Efectos secundarios Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. ojos / piel amarillentos. orina oscura. Busque atención médica de inmediato si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo: dolor en el pecho. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave. incluyendo: erupción cutánea. / Inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos picores. dificultad para respirar . Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o al www. fda. gov/medwatch. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. precauciones o si tiene cualquier otra alergia. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: enfermedad renal. Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales). Este medicamento no se recomienda para su uso durante el embarazo. Se le puede hacer daño al bebé nonato. Discute los riesgos y beneficios con tu doctor. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar. interacciones Ver también Cómo usar la sección. interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Mantenga una lista de todos los productos que usa (incluidos los de prescripción / medicamentos sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico. Sobredosis Si se sospecha una sobredosis, póngase en contacto con un centro de control de intoxicaciones o la sala de emergencias de inmediato. residentes de EE. UU. pueden llamar a su centro local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar a un centro de control de intoxicaciones. notas No comparta este medicamento con otros. Consulte con su médico para obtener más detalles. La falta de dosis Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y vuelva a su horario regular. No duplique la dosis para ponerse al día. Almacenamiento Mantener en una habitación a temperatura ambiente lejos de la luz y la humedad. Las diferentes marcas de este medicamento tienen diferentes requisitos de conservación. Compruebe el paquete del producto para obtener instrucciones sobre cómo almacenar su medicamento o pregunte a su farmacéutico. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de niños y mascotas. Lo hacen los medicamentos no en el inodoro o verter en el desagüe a menos que se lo indique. Deseche apropiadamente este producto cuando es vencido o que ya no se necesita. Consulte a su farmacéutico oa su compañía local de eliminación de residuos. La información de la última revisión de mayo de 2016. Derechos de autor (c) 2016 Primer Banco de Datos, Inc. imágenes