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Ponstel (ácido mefenámico) está en un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroides (AINE). El ácido mefenámico funciona reduciendo las hormonas que causan inflamación y dolor en el cuerpo. El ácido mefenámico se utiliza para tratar el dolor o la inflamación causada por la artritis. También se utiliza para tratar el dolor menstrual. Ácido mefenámico puede también usarse para otros fines no mencionados en esta guía del medicamento. Tome este medicamento exactamente como se lo indique su médico. No tome la medicina en cantidades mayores, o la tome por más tiempo de lo recomendado por su médico. Siga las instrucciones en la etiqueta del medicamento. Si se toma el ácido mefenámico durante un largo periodo de tiempo, su médico puede querer examinarlo con regularidad para asegurarse de que esta medicina no le está causando daño. No se pierda ninguna de las visitas establecidas por su médico. Tome el medicamento según las indicaciones de su médico. Busque atención médica de emergencia si piensa que ha usado demasiado de esta medicina. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náusea, vómito, dolor de estómago, mareos, somnolencia, heces negras o con sangre, tos con sangre, orinar menos de lo usual o nada en absoluto, respiración superficial, desmayo, o estado de coma. Guarde el ácido mefenámico a temperatura ambiente, lejos de la humedad, calor, y luz. Ingrediente activo: ácido mefenámico Este medicamento puede aumentar su riesgo de problemas circulatorios o cardíacos potencialmente mortales, incluyendo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. No use esta medicina justo antes o después de someterse a una cirugía de bypass coronario (también llamada arteria coronaria de bypass, o CABG). Busque ayuda médica de emergencia si usted tiene síntomas de problemas cardiacos o circulatorios, tales como dolor de pecho, debilidad, falta de aire, dificultad para hablar, o problemas con la visión o el equilibrio. Este medicamento también puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves del estómago o intestinos, que incluyen sangrado o perforación (formación de hueco). Estas condiciones pueden causar la muerte y los efectos gastrointestinales pueden ocurrir sin previo aviso en cualquier momento mientras esté tomando ácido mefenámico. Los adultos mayores pueden tener un mayor riesgo de estos efectos secundarios gastrointestinales graves. Llame a su médico de inmediato si usted tiene síntomas de sangrado en su estómago o intestinos. Esto incluye heces fecales negras, con sangre, o alquitranadas, o tos con sangre o vómito que tiene apariencia a café molido. No utilice ningún otro tipo de receta para el resfriado, alergias, o medicamentos para el dolor sin antes hablar con su médico o farmacéutico. No beba alcohol mientras esté tomando ácido mefenámico. El alcohol puede aumentar el riesgo de sangrado estomacal. Informacion de Seguridad Importante: Informe a su médico si usted está tomando un antidepresivo como citalopram (Celexa), duloxetina (Cymbalta), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem, Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Paxil), sertralina (Zoloft), o venlafaxina (Effexor). Si toma alguna de estas drogas con ácido mefenámico puede hacer que tenga moretones o sangrado fácilmente. Antes de tomar ácido mefenámico, informe a su médico si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: un anticoagulante como la warfarina (Coumadin); un diurético (pastilla para eliminar el agua) como furosemide (Lasix); ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune); litio (Eskalith, Lithobid); metotrexato (Rheumatrex, Trexall); esteroides (prednisona y otros); o aspirina o AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos-inflamatorios), tales como diclofenaco (Voltaren), etodolaco (Lodine), fenoprofeno (Nalfon), flurbiprofeno (Ansaid), ibuprofeno (Advil, Motrin), indometacina (Indocin), ketoprofeno (Orudis) , ketorolaco (Toradol), meclofenamate (Meclomen), meloxicam (Mobic), nabumetona (Relafen), naproxeno (Aleve, Naprosyn), piroxicam (Feldene), y otros. Esta lista no está completa y puede haber otros medicamentos que pueden interactuar con el ácido mefenámico. Informe a su médico acerca de todos los medicamentos recetados y de venta libre que utilice. Esto incluye vitaminas, minerales, productos herbarios, y las drogas recetadas por otros médicos. No empiece a usar una nueva medicina sin antes decirle a su médico. Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de tomar ácido mefenámico y busque atención médica o llame a su médico de inmediato si usted tiene alguno de estos efectos secundarios graves: dolor en el pecho, debilidad, falta de aire, dificultad para hablar, problemas con la visión o el balance; negras, con sangre, o alquitranadas, tos con sangre o vómito que parece café molido; orinar menos de lo usual o nada en absoluto; dolor, ardor o sangrado al orinar; náuseas, dolor de estómago, fiebre baja, pérdida del apetito, orina oscura, heces fecales de color arcilla, ictericia (color amarillo de la piel u ojos); fiebre, dolor de garganta y dolor de cabeza con ampollas, descamación, y sarpullido rojo; o moretones, hormigueo intenso, entumecimiento, dolor, debilidad muscular. Menos efectos secundarios graves pueden incluir: malestar estomacal, acidez leve o dolor de estómago, diarrea, estreñimiento; hinchazón, gas; mareos, dolor de cabeza, nerviosismo; picazón de la piel o erupción; aumento de la sudoración, secreción nasal; visión borrosa; o zumbido en los oídos. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Cataflam ADVERTENCIA: RIESGO DE GRAVES Y CARDIOVASCULAR eventos gastrointestinales Cardiovasculares eventos trombóticos Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) causan un mayor riesgo de graves eventos trombóticos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Este riesgo se puede producir al principio del tratamiento y puede aumentar con la duración del uso (ver Advertencias). Cataflam & registro; está contraindicado en el contexto de la cirugía de revascularización coronaria (CABG) (ver contraindicaciones, advertencias). El sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación Los AINE causan un mayor riesgo de trastornos gastrointestinales (GI) graves eventos adversos, incluyendo sangrado, ulceración y perforación del estómago o intestinos, que puede ser fatal. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso y sin síntomas de advertencia. Los pacientes ancianos y pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica y / o hemorragia GI están en mayor riesgo de eventos gastrointestinales graves (ver Advertencias). Descripción Cataflam Cataflam & registro; (Diclofenaco potásico comprimidos de liberación inmediata) es un derivado del ácido bencenoacético. Cataflam Se presenta en comprimidos de liberación inmediata de 50 mg (marrón claro) para la administración oral. potasio Diclofenac es un polvo cristalino de color blanco o ligeramente amarillento y es escasamente soluble en agua a 25 y el grado; C. El nombre químico es 2 - [(2,6-diclorofenil) amino] bencenoacético, sal de monopotasio. El peso molecular es 334,25. Su fórmula molecular es C 14 H 10 Cl 2 NKO 2. y tiene la siguiente fórmula estructural: Los ingredientes inactivos en Cataflam incluyen: fosfato de calcio, dióxido de silicio coloidal, óxidos de hierro, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polietilenglicol, povidona, glicolato de almidón sódico, almidón de maíz, sacarosa, talco, dióxido de titanio. FARMACOLOGÍA CLÍNICA Mecanismo de acción Diclofenac tiene analgésico, anti-inflamatorio, y antipiréticas. El mecanismo de acción de Cataflam, como la de otros AINE, no se entiende por completo, sino que implica la inhibición de la ciclooxigenasa (COX-1 y COX-2). El diclofenac es un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas in vitro. las concentraciones de diclofenaco alcanzados durante la terapia han producido efectos in vivo. Las prostaglandinas sensibilizan los nervios aferentes y potenciar la acción de la bradiquinina en la inducción de dolor en modelos animales. Las prostaglandinas son mediadores de la inflamación. Debido a que el diclofenaco es un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas, su modo de acción puede ser debido a una disminución de las prostaglandinas en los tejidos periféricos. farmacocinética El diclofenaco se absorbe el 100% después de la administración oral en comparación con la administración IV, medida por la recuperación de la orina. Sin embargo, debido al metabolismo de primer paso, sólo alrededor del 50% de la dosis absorbida es disponible sistémicamente (véase la Tabla 1). En algunos voluntarios en ayunas, los niveles plasmáticos medibles se observan dentro de los 10 minutos de la dosificación con Cataflam. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan aproximadamente 1 hora en ayunas voluntarios normales, con un rango de 0,33 a 2 horas. Los alimentos no tienen efecto significativo sobre el grado de absorción diclofenac. Sin embargo, por lo general hay un retraso en el inicio de la absorción y una reducción en los niveles pico en plasma de aproximadamente 30%. Tabla 1. Parámetros farmacocinéticos para Diclofenac Normales adultos sanos El volumen aparente de distribución (V / F) de diclofenac potásico es 1,3 L / kg. El diclofenac es más de un 99% a las proteínas séricas humanas, principalmente a la albúmina. La unión a proteínas del suero es constante en el intervalo de concentraciones (0,15 a 105 mcg / ml) logrado con las dosis recomendadas. Diclofenac se difunde en y fuera del líquido sinovial. La difusión dentro de la articulación se produce cuando los niveles en plasma son más altos que los que están en el líquido sinovial, después de lo cual los reveses de proceso y los niveles de líquido sinovial son más altos que los niveles en plasma. No se sabe si la difusión en la articulación juega un papel en la eficacia de diclofenac. Cinco metabolitos diclofenaco se han identificado en el plasma humano y la orina. Los metabolitos incluyen 4 'hidroxi, 5-hidroxi-, 3'-hidroxi, 4', 5-dihidroxi-y 3'-hidroxi-4 'metoxi diclofenac. El principal metabolito diclofenac, 4'-hidroxi-diclofenaco, tiene actividad farmacológica muy débil. La formación de 4 y rsquo; hidroxi-diclofenaco está mediada principalmente por el CYP2C9. Tanto diclofenac y sus metabolitos oxidativos experimentan glucuronidación o sulfatación seguido de excreción biliar. Acylglucuronidation mediada por UGT2B7 y la oxidación mediada por CYP2C8 también puede jugar un papel en el metabolismo de diclofenaco. CYP3A4 es responsable de la formación de metabolitos menores, 5-hidroxi y 3 y rsquo; - hidroxi-diclofenac. En los pacientes con disfunción renal, las concentraciones máximas de los metabolitos de 4'-hidroxi - y 5-hidroxi-diclofenaco fueron aproximadamente 50% y 4% del compuesto original después de una sola administración oral en comparación con el 27% y el 1% en sujetos sanos normales. Diclofenac se elimina a través del metabolismo y la posterior urinario y la excreción biliar de la glucurónido y los conjugados de sulfato de los metabolitos. Poco o nada de diclofenaco sin cambios libre se excreta en la orina. Aproximadamente el 65% de la dosis se excreta en la orina y aproximadamente el 35% en la bilis como conjugados de diclofenaco sin cambios, más metabolitos. Dado que la eliminación renal no es una vía importante de eliminación de diclofenaco sin cambios, ajustar la dosis en pacientes con leve a moderada disfunción renal no es necesario. La vida media terminal de diclofenaco sin cambios es de aproximadamente 2 horas. Pediátrica: La farmacocinética de Cataflam no se ha investigado en pacientes pediátricos. Raza: las diferencias farmacocinéticas debidas a la raza no han sido identificados. Insuficiencia hepática: El metabolismo hepático de casi el 100% de la eliminación Cataflam, así que los pacientes con enfermedad hepática puede requerir dosis reducidas de Cataflam en comparación con los pacientes con función hepática normal. Insuficiencia renal: La farmacocinética de diclofenaco se ha investigado en sujetos con insuficiencia renal. No hay diferencias en la farmacocinética del diclofenaco se han detectado en estudios de pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de inulina 60-90, 30-60, y & lt; 30 ml / min; N = 6 en cada grupo), los valores de AUC y la velocidad de eliminación fueron comparables a los de los sujetos sanos. Estudios de las interacciones medicamentosas Voriconazol: Cuando se administra conjuntamente con voriconazol (inhibidor de CYP2C9, 2C19 y 3A4 enzima), la Cmax y el AUC de diclofenaco se incrementaron en un 114% y 78%, respectivamente (ver PRECAUCIONES, Interacciones con otros medicamentos). Aspirina: Cuando NSAIDs se administraron con aspirina, la proteína de unión de los AINE se redujeron, aunque la liquidación de NSAID libre no se alteró. La importancia clínica de esta interacción no se conoce. Véase la Tabla 2 para las interacciones clínicamente relevantes de los AINE con aspirina (ver PRECAUCIONES, Interacciones con otros medicamentos). INDICACIONES Y USO considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos de Cataflam & registro potenciales; (comprimidos de diclofenaco de potasio de liberación inmediata) y otras opciones de tratamiento antes de decidir utilizar Cataflam. Use la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo consistente con los objetivos del tratamiento de pacientes individuales (ver Advertencias, sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación). Cataflam se indica: Para el tratamiento de la dismenorrea primaria Para el alivio del dolor leve a moderado Para el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis Para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide CONTRAINDICACIONES Cataflam & registro; está contraindicada en los siguientes pacientes: Hipersensibilidad conocida (por ejemplo, reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas graves) al diclofenac o cualquier componente del producto farmacéutico (ver Advertencias, reacciones anafilácticas, reacciones cutáneas graves). Antecedentes de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE. Graves, a veces mortales, reacciones anafilácticas a los AINE se han reportado en estos pacientes (ver Advertencias, reacciones anafilácticas, la exacerbación del asma relacionada con la aspirina sensibilidad). En el contexto de la cirugía de revascularización coronaria (CABG) (ver Advertencias; cardiovasculares trombóticos Eventos). ADVERTENCIAS Cardiovasculares eventos trombóticos Los ensayos clínicos de varios COX-2 selectivos y no selectivos de hasta tres años de duración han demostrado un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares graves (CV) eventos trombóticos, incluyendo infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Sobre la base de los datos disponibles, no está claro que el riesgo de eventos trombóticos CV es similar para todos los AINE. El aumento relativo de eventos trombóticos cardiovasculares graves respecto al valor basal conferida por el uso de AINE parece ser similar en aquellos con y sin factores conocidos de enfermedad CV o de riesgo para la enfermedad cardiovascular. Sin embargo, los pacientes con enfermedades o factores de riesgo conocidos CV tenían una mayor incidencia absoluto de exceso de eventos trombóticos cardiovasculares graves, debido a su mayor tasa de referencia. Algunos estudios observacionales han encontrado que este aumento del riesgo de eventos trombóticos graves CV comenzó ya en las primeras semanas de tratamiento. El aumento de riesgo trombótico CV se ha observado más consistentemente en dosis más altas. Para minimizar el riesgo potencial de un evento adverso CV en pacientes tratados con AINEs, utilizar la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer alerta para el desarrollo de este tipo de eventos, a lo largo de todo el curso del tratamiento, incluso en ausencia de síntomas CV previos. Los pacientes deben ser informados sobre los síntomas de los episodios cardiovasculares graves y los pasos a seguir en caso de que ocurran. No hay evidencia consistente de que el uso concomitante de aspirina reduce el aumento del riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves asociados con el uso de AINE. El uso concomitante de aspirina y un AINE, tales como diclofenaco, aumenta el riesgo de episodios graves gastrointestinales (GI) (ver Advertencias, sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación). Estado Posterior cirugía de revascularización coronaria (CABG) Dos grandes ensayos controlados, clínicos, de un AINE selectivos de la COX-2 para el tratamiento del dolor en los primeros 10-14 días después de la cirugía CABG encontró un aumento en la incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Los AINE están contraindicados en la fijación de CABG (véase Contraindicaciones). Los estudios de observación realizados en el Registro Nacional de Dinamarca han demostrado que los pacientes tratados con AINE en el período post-MI presentaban un mayor riesgo de reinfarto, muerte relacionada con el CV-y mortalidad por cualquier causa a partir de la primera semana de tratamiento. En este mismo grupo de edad, la incidencia de muerte en el primer año post-IM fue de 20 por cada 100 persona-años en pacientes tratados con AINEs en comparación con 12 por cada 100 persona-años en pacientes no expuestos AINE. A pesar de que la tasa absoluta de la muerte se redujo ligeramente después del primer año post-IM, el aumento del riesgo relativo de muerte en los usuarios de AINE persistió durante al menos los próximos cuatro años de seguimiento. Evitar el uso de Cataflam en los pacientes con un infarto de miocardio reciente a menos que se espera que los beneficios superan el riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares recurrentes. Si Cataflam se utiliza en pacientes con un infarto de miocardio reciente, controlar a los pacientes para detectar signos de isquemia cardiaca. El sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación AINE, incluyendo diclofenaco, causa gastrointestinal (GI) graves eventos adversos, incluyendo la inflamación, sangrado, ulceración y perforación del esófago, estómago, intestino delgado, intestino grueso, o que pueden ser fatales. Estos eventos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de alerta, en pacientes tratados con AINE. Sólo uno de cada cinco pacientes que desarrollan un evento adverso grave del tracto gastrointestinal superior en tratamiento con AINE, es sintomático. úlceras gastrointestinales superiores, hemorragia grave o perforación causada por AINE ocurrieron en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3-6 meses, y en alrededor del 2% -4% de los pacientes tratados durante un año. Sin embargo, incluso la terapia a corto plazo no está exento de riesgos. Factores de riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación Los pacientes con una historia previa de enfermedad de úlcera péptica y / o hemorragia gastrointestinal que utilizan AINE tenían un mayor de 10 veces más riesgo de desarrollar una hemorragia GI en comparación con los pacientes sin estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de sangrado gastrointestinal en pacientes tratados con AINE incluyen una larga duración del tratamiento con AINE, el uso concomitante de corticosteroides orales, aspirina, anticoagulantes o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); tabaquismo, el consumo de alcohol, la edad avanzada, y mal estado general de salud. La mayoría de los informes posteriores a la comercialización de eventos GI fatales ocurrieron en pacientes de edad avanzada o debilitados. Además, los pacientes con la enfermedad y / o coagulopatía hepática avanzada están en mayor riesgo de sangrado gastrointestinal. Las estrategias para minimizar los riesgos gastrointestinales en los pacientes tratados con AINEs: Utilizar la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible. Evitar la administración de más de un NSAID en un momento. Evitar su uso en pacientes con mayor riesgo a menos que se espera que los beneficios supere el aumento del riesgo de hemorragia. Para estos pacientes, así como aquellos con hemorragia gastrointestinal activa, considerar terapias alternativas distintas a los AINE. Permanezca alerta a los signos y síntomas de úlceras gastrointestinales y sangrado durante el tratamiento con AINE. Si se sospecha que un evento adverso gastrointestinal grave, iniciar de inmediato una evaluación y tratamiento, y suspender Cataflam hasta que un GI grave acontecimiento adverso se descarta. En el contexto de uso concomitante de dosis bajas de aspirina para la profilaxis cardíaca, controlar a los pacientes más de cerca la evidencia de hemorragia gastrointestinal (ver PRECAUCIONES, Interacciones con otros medicamentos). hepatotoxicidad En los ensayos clínicos de diclofenac - productos que contienen, se observaron elevaciones significativas (es decir, más de 3 veces el LSN) de AST (SGOT) en aproximadamente el 2% de los aproximadamente 5.700 pacientes en algún momento durante el tratamiento diclofenaco (ALT no se midió en todos los estudios) . En un estudio abierto, amplio ensayo controlado de 3.700 pacientes tratados con diclofenac sódico por vía oral durante 2-6 meses, los pacientes fueron monitorizados por primera vez en 8 semanas y 1.200 pacientes fueron monitorizados de nuevo a las 24 semanas. elevaciones significativas de ALT y / o AST ocurrieron en aproximadamente el 4% de los pacientes e incluyeron elevaciones marcadas (mayor de 8 veces el LSN) en aproximadamente el 1% de los 3.700 pacientes. se observó en este estudio de etiqueta abierta, una mayor incidencia de borderline (menos de 3 veces el LSN), moderada (3-8 veces el LSN), y marcadas (superior a 8 veces el LSN) el aumento de ALT o AST en pacientes recibir diclofenac en comparación con otros AINE. Las elevaciones de las transaminasas se observaron con mayor frecuencia en pacientes con osteoartritis que en las personas con artritis reumatoide. Casi todos se detectaron elevaciones significativas de las transaminasas antes que los pacientes se convirtieron en sintomática. alteraciones de las pruebas se produjeron durante los primeros 2 meses de tratamiento con diclofenaco en 42 de los 51 pacientes en todos los ensayos que presentaron elevaciones pronunciadas de transaminasas. En informes posteriores a la comercialización, se han notificado casos de hepatotoxicidad inducida por fármacos en el primer mes, y en algunos casos, los 2 primeros meses de tratamiento, pero pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con diclofenaco. la vigilancia posterior ha reportado casos de reacciones hepáticas graves, incluyendo necrosis hepática, ictericia, hepatitis fulminante con y sin ictericia e insuficiencia hepática. Algunos de estos casos reportados resultaron en muertes o trasplante de hígado. En un estudio retrospectivo europeo basado en la población, de casos y controles, 10 casos de lesión hepática inducida por fármacos asociados con diclofenaco uso actual en comparación con la no utilización del diclofenaco se asociaron con una de 4 veces de probabilidad ajustada estadísticamente significativa proporción de la lesión hepática. En este estudio en particular, sobre la base de un número total de 10 casos de daño hepático asociado con el diclofenaco, el odds ratio ajustado aumentó aún más con el sexo femenino, las dosis de 150 mg o más, y la duración de su uso durante más de 90 días. Los médicos deben medir las transaminasas en el momento basal y periódicamente en los pacientes que reciben terapia a largo plazo con diclofenaco, debido a la hepatotoxicidad grave puede desarrollarse sin un pródromo de síntomas distintivos. No se conocen los tiempos óptimos para la fabricación de la primera y subsiguientes mediciones de transaminasas. Basado en datos de ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización, las transaminasas deben ser controlados dentro de 4 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento con diclofenaco. Sin embargo, las reacciones hepáticas graves pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con diclofenac. Si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, si los signos y / o síntomas compatibles con enfermedad hepática clínicos se desarrollan, o si ocurren manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, dolor abdominal, diarrea, orina oscura, etc.), Cataflam debe interrumpirse inmediatamente. Informar a los pacientes de los signos y síntomas de la hepatotoxicidad de advertencia (por ejemplo, náuseas, fatiga, letargo, diarrea, prurito, ictericia, sensibilidad en el cuadrante superior derecho, y síntomas "parecidos a la gripe"). Si los signos y síntomas compatibles con enfermedad hepática clínicos se desarrollan, o si ocurren manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.), deje de Cataflam inmediatamente, y llevar a cabo una evaluación clínica del paciente. Para minimizar el riesgo potencial de un evento adverso relacionado con el hígado en pacientes tratados con Cataflam, utilizar la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible. Tenga precaución cuando se prescriba Cataflam con fármacos concomitantes que se sabe que son potencialmente hepatotóxicos (por ejemplo, acetaminofeno, antibióticos, antiepilépticos). Hipertensión AINE, incluyendo Cataflam puede conducir a la aparición de la hipertensión o empeoramiento de la hipertensión preexistente, cualquiera de los cuales puede contribuir al aumento de la incidencia de eventos CV. Los pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), diuréticos tiazídicos o diuréticos de asa pueden tener problemas de respuesta a estas terapias cuando se toman AINE (ver PRECAUCIONES, Interacciones con otros medicamentos). Monitor de la presión arterial (PA) durante el inicio del tratamiento con AINE y durante todo el curso de la terapia. La insuficiencia cardíaca y edema Los Coxibs y tradicionales AINE autores de los ensayos y rsquo; Colaboración meta-análisis de ensayos controlados aleatorios demostró un aumento de aproximadamente dos veces en la hospitalización por insuficiencia cardiaca en pacientes COX-2 selectivos tratados y los pacientes tratados con AINE no selectivos, en comparación con los pacientes tratados con placebo. En un estudio danés Registro Nacional de los pacientes con insuficiencia cardíaca, el uso de AINE aumenta el riesgo de infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardiaca y muerte. Además, la retención de líquidos y edema se han observado en algunos pacientes tratados con AINEs. El uso de diclofenaco puede mitigar los efectos cardiovasculares de varios agentes terapéuticos usados ​​para tratar estas afecciones médicas (por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la ECA, o bloqueadores de los receptores de la angiotensina [ARA-II]) (ver Precauciones, Interacciones con otros medicamentos). Evitar el uso de Cataflam en los pacientes con insuficiencia cardíaca grave a menos que se espera que los beneficios superan el riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Si Cataflam se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, controlar a los pacientes para detectar signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. La toxicidad renal e hiperpotasemia La administración a largo plazo de los AINE se ha traducido en necrosis papilar renal y otras lesiones renal. La toxicidad renal también se ha visto en pacientes en los que las prostaglandinas renales tienen una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, que puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con deterioro de la función renal, deshidratación, hipovolemia, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA o ARA II, y los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE es generalmente seguido por la recuperación al estado pretratamiento. No hay información disponible de estudios clínicos controlados sobre el uso de Cataflam en pacientes con enfermedad renal avanzada. Los efectos renales de Cataflam pueden acelerar la progresión de la disfunción renal en pacientes con enfermedad renal preexistente. estado del volumen correcto en pacientes deshidratados o con hipovolemia antes de iniciar Cataflam. Vigilar la función renal en pacientes con insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardíaca, deshidratación, hipovolemia o durante el uso de Cataflam (ver PRECAUCIONES, Interacciones con otros medicamentos). Evitar el uso de Cataflam en los pacientes con enfermedad renal avanzada a menos que se espera que los beneficios superan el riesgo de empeoramiento de la función renal. Si Cataflam se utiliza en pacientes con enfermedad renal avanzada, controlar a los pacientes para detectar signos de empeoramiento de la función renal. Los aumentos en la concentración de potasio en suero, incluyendo la hiperpotasemia, se han reportado con el uso de AINE, incluso en algunos pacientes sin insuficiencia renal. En pacientes con función renal normal, estos efectos se han atribuido a un estado hiporreninémico-Hipoaldosteronismo. Las reacciones anafilácticas El diclofenaco se ha asociado con reacciones anafilácticas en pacientes con y sin hipersensibilidad conocida al diclofenaco y en pacientes con asma sensible a la aspirina (ver contraindicaciones, advertencias, la exacerbación del asma relacionada con la aspirina sensibilidad). Exacerbación de asma relacionada con la aspirina sensibilidad Una subpoblación de pacientes con asma puede tener asma sensible a la aspirina que puede incluir la rinosinusitis crónica complicada por pólipos nasales; severo broncoespasmo, potencialmente mortal; y / o intolerancia a la aspirina y otros AINE. Debido a la reactividad cruzada entre la aspirina y otros AINE se ha reportado en estos pacientes sensibles a la aspirina, Cataflam está contraindicado en pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina (véase Contraindicaciones). Cuando Cataflam se utiliza en pacientes con asma preexistente (sin sensibilidad a la aspirina conocido), controlar a los pacientes para los cambios en los signos y síntomas de asma. Reacciones cutáneas graves AINES, incluyendo diclofenaco, pueden causar la piel eventos adversos graves tales como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser fatales. Estos acontecimientos graves pueden ocurrir sin previo aviso. Informar a los pacientes acerca de los signos y síntomas de reacciones graves de la piel y descontinuar el uso de Cataflam a la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Cataflam está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones cutáneas graves a los AINE (véase Contraindicaciones). El cierre prematuro del conducto arterioso fetal El diclofenaco puede causar el cierre prematuro del conducto arterioso fetal. Evitar el uso de AINE, incluyendo Cataflam, en las mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas de gestación (tercer trimestre) (ver Precauciones, Embarazo). La toxicidad hematológica La anemia se ha producido en los pacientes tratados con AINEs. Esto puede ser debido a la pérdida oculta o macroscópica sangre, retención de líquidos, o un efecto de forma incompleta se describe en la eritropoyesis. Si un paciente tratado con Cataflam tiene signos o síntomas de la anemia, monitorear hemoglobina o hematocrito. AINES, incluyendo Cataflam, puede aumentar el riesgo de episodios de sangrado. condiciones comórbidas, tales como trastornos de la coagulación, el uso concomitante de warfarina y otros anticoagulantes, agentes antiplaquetarios (por ejemplo aspirina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) pueden aumentar este riesgo. Estos pacientes deben controlarse para detectar signos de sangrado (ver PRECAUCIONES, Interacciones medicamentosas). PRECAUCIONES General Cataflam & registro; (Diclofenac potásico comprimidos de liberación inmediata), no se puede esperar que sustituir a los corticosteroides o para tratar la insuficiencia corticosteroide. La interrupción brusca de los corticosteroides puede conducir a la exacerbación de la enfermedad. Los pacientes en tratamiento prolongado con corticoides deben tener su terapia disminuye lentamente, pero si se toma la decisión de interrumpir los corticosteroides y el paciente debe ser observado de cerca para detectar cualquier evidencia de efectos adversos, incluyendo la insuficiencia suprarrenal y la exacerbación de los síntomas de la artritis. La actividad farmacológica de Cataflam en reducir la fiebre y la inflamación puede disminuir la utilidad de estas señales de diagnóstico en la detección de complicaciones de afecciones no infecciosas, dolorosas presuntos. Información para los pacientes Aconsejar a la paciente que lea la etiqueta (Guía del medicamento) paciente aprobado por la FDA que acompaña a cada receta dispensada. Informar a los pacientes, familiares, o sus cuidadores de la siguiente información antes de iniciar el tratamiento con Cataflam y periódicamente durante el curso de la terapia en curso. Cardiovasculares eventos trombóticos Aconsejar a los pacientes a estar alerta a los síntomas de eventos trombóticos cardiovasculares, incluyendo dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o dificultad en el habla, y si tiene alguno de estos síntomas a su proveedor de atención médica de inmediato (ver Advertencias; cardiovasculares trombóticos Eventos). El sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación Aconsejar a los pacientes que informen síntomas de úlceras y hemorragias, incluyendo dolor epigástrico, dispepsia, melena, hematemesis y a su proveedor de cuidados de la salud. En el contexto de uso concomitante de dosis bajas de aspirina para la profilaxis cardíaca, informar a los pacientes del aumento del riesgo de los signos y síntomas de hemorragia gastrointestinal (ver Advertencias, sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación). Informar a los pacientes de las señales de advertencia y síntomas de toxicidad hepática (por ejemplo, náuseas, fatiga, letargo, prurito, diarrea, ictericia, dolor en el cuadrante superior derecho, y en & ldquo; gripal y rdquo; síntomas). Si esto ocurre, instruir a los pacientes para dejar de Cataflam y buscar la terapia médica inmediata (ver Advertencias; hepatotoxicidad). La insuficiencia cardíaca y edema Aconsejar a los pacientes a estar alerta a los síntomas de la insuficiencia cardíaca congestiva incluyendo dificultad para respirar, aumento de peso inexplicable o edema y ponerse en contacto con su proveedor de atención médica si se presentan estos síntomas (véase Advertencias; insuficiencia cardiaca y edema). Informar a los pacientes de los síntomas de una reacción anafiláctica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta). Instruir a los pacientes a buscar ayuda de emergencia inmediata si éstas se producen (ver Advertencias, reacciones anafilácticas). Reacciones cutáneas graves Aconsejar a los pacientes a dejar de Cataflam inmediatamente si desarrollan cualquier tipo de erupción y en contacto con su profesional de la salud tan pronto como sea posible (ver Advertencias; RCG). Asesorar a las mujeres de la capacidad de reproducción que desean el embarazo que los AINE, incluyendo Cataflam, pueden estar asociados con un retraso reversible en la ovulación (ver Precauciones; Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad). Informar a las mujeres embarazadas para evitar el uso de Cataflam y otros AINE, a partir de las 30 semanas de gestación, debido al riesgo del cierre prematuro del conducto arterioso fetal (ver Advertencias, cierre prematuro del conducto arterioso fetal). Debe evitarse el uso concomitante de AINE Informar a los pacientes que el uso concomitante de Cataflam con otros AINEs o salicilatos (por ejemplo, diflunisal, salsalato) no se recomienda debido al aumento del riesgo de toxicidad gastrointestinal, y poco o ningún aumento de la eficacia (ver ADVERTENCIAS, sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación y Interacciones con la drogas). pacientes de alerta que los AINE pueden estar presentes en y ldquo; de venta libre y rdquo; medicamentos para el tratamiento de los resfriados, fiebre, o el insomnio. El uso de AINE y aspirina en dosis baja Informar a los pacientes para no utilizar dosis bajas de aspirina de forma concomitante con Cataflam hasta que hable con su profesional de la salud (ver PRECAUCIONES, Interacciones con otros medicamentos). Enmascaramiento de la inflamación y la fiebre La actividad farmacológica de Cataflam en la reducción de la fiebre y la inflamación, y, posiblemente, fiebre, puede disminuir la utilidad de estas señales de diagnóstico en la detección de infecciones. Monitoreo de laboratorio Debido a una hemorragia grave gastrointestinal, toxicidad hepática y lesión renal puede ocurrir sin previo aviso síntomas o signos, considere la monitorización de pacientes en tratamiento con AINE a largo plazo con un hemograma completo y un perfil de la química periódicamente (ver Advertencias, sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación, y hepatotoxicidad). Interacciones con la drogas Véase la Tabla 2 para las interacciones clínicamente significativas con diclofenaco. Tabla 2: Las interacciones medicamentosas clínicamente significativas con diclofenaco Los fármacos que interfieren con la hemostasis Diclofenaco y anticoagulantes como la warfarina tienen un efecto sinérgico sobre el sangrado. El uso concomitante de diclofenaco y anticoagulantes tienen un mayor riesgo de hemorragia grave en comparación con el uso de cualquiera de los fármacos solos. La liberación de serotonina por las plaquetas desempeña un papel importante en la hemostasia. De casos y controles y estudios epidemiológicos de cohortes mostraron que el uso concomitante de fármacos que interfieren con la recaptación de serotonina y un AINE puede potenciar el riesgo de sangrado más de un AINE solo. Controlar a los pacientes con el uso concomitante de Cataflam con anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), agentes antiplaquetarios (por ejemplo aspirina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) en busca de signos de sangrado (ver Advertencias; hematológica La toxicidad). Los estudios clínicos controlados mostraron que el uso concomitante de AINE y dosis analgésicas de la aspirina no produce mayor efecto terapéutico que el uso de AINE solo. En un estudio clínico, el uso concomitante de un AINE y aspirina se asoció con un aumento significativo de la incidencia de reacciones adversas gastrointestinales en comparación con el uso del AINE solos (ver Advertencias, sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación). El uso concomitante de Cataflam y dosis analgésicas de la aspirina no se recomienda generalmente debido al aumento del riesgo de hemorragia (ver Advertencias; hematológica La toxicidad). Cataflam no es un sustituto de la aspirina en dosis baja para la protección cardiovascular. Inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de la angiotensina, y los bloqueadores beta Los AINE puede disminuir el efecto antihipertensivo de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), o beta-bloqueantes (propranolol incluidos). En los pacientes que son de edad avanzada, depleción de volumen (incluidas las relativas a la terapia con diuréticos), o tiene Insuficiencia renal, la administración conjunta de un AINE con IECA o ARA II puedan ocasionar un deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda. Estos efectos son generalmente reversibles. Durante el uso concomitante de Cataflam y los IECA, ARA II, o beta-bloqueantes, monitor de presión arterial para asegurar que se obtiene la presión arterial deseada. Durante el uso concomitante de Cataflam y los inhibidores de la ECA o ARA II en pacientes ancianos, con depleción de volumen, o que han deteriorado la función renal, vigilar los signos de empeoramiento de la función renal (ver ADVERTENCIAS; Renal La toxicidad y la hiperpotasemia). Cuando estos fármacos se administran de forma concomitante, los pacientes deben estar adecuadamente hidratados. Evaluar la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces. Los estudios clínicos, así como las observaciones posteriores a la comercialización, mostraron que los AINE reducen el efecto natriurético de diuréticos de asa (furosemida, por ejemplo) y los diuréticos tiazídicos en algunos pacientes. Este efecto se ha atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandina NSAID renal. Durante el uso concomitante de Cataflam con diuréticos, observar a los pacientes en busca de signos de empeoramiento de la función renal, además de asegurar la eficacia diurética incluidos los efectos antihipertensivos (ver ADVERTENCIAS; Renal La toxicidad y la hiperpotasemia). El uso concomitante de diclofenaco con digoxina se ha informado a aumentar la concentración de suero y prolongar la vida media de la digoxina. El uso concomitante de Cataflam y pemetrexed puede aumentar el riesgo de mielosupresión asociada con pemetrexed, renal y toxicidad gastrointestinal (ver la información de prescripción de pemetrexed). Durante el uso concomitante de Cataflam y pemetrexed, en pacientes con insuficiencia renal cuyo aclaramiento de creatinina oscila de 45 a 79 ml / min, para controlar la mielosupresión toxicidad, renal y gastrointestinal. Los AINE con la eliminación de una vida media corta (por ejemplo, diclofenaco, indometacina) deben evitarse durante un período de dos días antes, el mismo día y dos días después de la administración de pemetrexed. En ausencia de datos relacionados con la posible interacción entre pemetrexed y AINEs con vidas medias más prolongadas (por ejemplo, meloxicam, nabumetona), los pacientes que toman estos AINE deberían interrumpir la dosis durante al menos cinco días antes, el mismo día y dos días después de la administración de pemetrexed. Los inhibidores o inductores del CYP2C9: Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Deterioro de la fertilidad El embarazo Las madres lactantes uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. uso geriátrico Reacciones adversas Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. SOBREDOSIS DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN de fumar bebiendo alcohol problemas de sangrado si está embarazada o planea quedar embarazada. en período de lactancia o un plan para amamantar. insuficiencia cardíaca Dolor de pecho trastornos del habla hinchazón de la cara o la garganta náusea Diarrea Comezón síntomas parecidos a la gripe Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede hacerles daño. PANTALLA PRINCIPAL 50 mg