Comprar sancuso

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El parche no se debe cortar en trozos. 2.1 adultos Aplicar un solo parche a la parte exterior del brazo un mínimo de 24 horas antes de la quimioterapia. El parche se puede aplicar hasta un máximo de 48 horas antes de la quimioterapia según el caso. Retire el parche de un mínimo de 24 horas después de la finalización de la quimioterapia. El parche se puede usar por hasta 7 días, dependiendo de la duración del régimen de quimioterapia. Formas farmacéuticas y concentraciones Sancuso es un parche de 52 cm 2, que contiene 34,3 mg de granisetrón. El parche libera 3,1 mg de granisetrón por 24 horas por hasta 7 días. Contraindicaciones Sancuso está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al granisetrón oa cualquiera de los componentes del parche. Advertencias y precauciones Gastrointestinal El uso de granisetrón en los pacientes puede enmascarar un íleo progresiva y / o distensión gástrica causada por la enfermedad subyacente. síndrome de la serotonina El desarrollo del síndrome de la serotonina se ha reportado con antagonistas de los receptores 5-HT3. La mayoría de los informes se han asociado con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos (por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), la serotonina y los inhibidores de la recaptación de noradrenalina (IRSN), inhibidores de la monoaminooxidasa, mirtazapina, fentanilo, litio, tramadol, y azul de metileno por vía intravenosa). Algunos de los casos reportados fueron mortales. El síndrome de serotonina que ocurre con la sobredosis de otro antagonista del receptor 5-HT3 solo también ha sido reportado. La mayoría de los informes de síndrome de serotonina relacionados con el uso de 5-HT3 antagonista del receptor se produjo en una unidad de cuidados post-anestesia o un centro de infusión. Los síntomas asociados con el síndrome de la serotonina pueden incluir la siguiente combinación de signos y síntomas: cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, delirio y coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, mareos, sudoración, rubor, hipertermia), neuromusculares síntomas (por ejemplo, temblor, rigidez, mioclonía, hiperreflexia, incoordinación, convulsiones), con o sin síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Los pacientes deben ser monitorizados para detectar la aparición de síndrome serotoninérgico, especialmente con el uso concomitante de Sancuso y otros fármacos serotoninérgicos. Si se presentan síntomas del síndrome serotoninérgico, interrumpir Sancuso e iniciar un tratamiento de soporte. Los pacientes deben ser informados de la mayor riesgo de síndrome serotoninérgico, especialmente si Sancuso se utiliza concomitantemente con otros fármacos serotoninérgicos. [Ver Interacciones farmacológicas (7). Información para asesorar al paciente (17.4)]. Reacciones de la piel En los ensayos clínicos con Sancuso, se reportaron reacciones en el lugar de aplicación, que fueron generalmente de intensidad leve y no condujo a la interrupción del uso. La incidencia de reacciones era comparable con placebo. Si las reacciones severas, o una reacción cutánea generalizada se producen (por ejemplo, erupción cutánea alérgica de tipo eritematoso, macular, papular o prurito), el parche debe ser eliminado. Fuentes de calor externas Una almohadilla de calor no se debe aplicar sobre o en las proximidades del parche Sancuso. Los pacientes deben evitar la exposición prolongada al calor como la concentración de plasma continúa aumentando durante el período de exposición al calor [véase Farmacología Clínica (12.3)]. La exposición a la luz del sol El granisetrón puede verse afectada por la luz solar natural o artificial directa. Los pacientes deben ser advertidos para cubrir el sitio de aplicación del parche, por ejemplo, con la ropa, si hay un riesgo de exposición a la luz solar durante todo el período de desgaste y durante 10 días después de su eliminación, debido a una posible reacción de la piel (véase la Sección 13.2). Reacciones adversas 6.1 Experiencia en ensayos clínicos La seguridad de Sancuso se evaluó en un total de 404 pacientes sometidos a quimioterapia que participaron en dos estudios doble ciego comparación con duraciones de tratamiento de parches de hasta 7 días. Los grupos de control incluyeron un total de 406 pacientes que recibieron una dosis diaria de 2 mg de granisetrón por vía oral, durante 1 a 5 días. Las reacciones adversas consideradas por los investigadores como relacionado con la droga se produjo en el 8,7% (35/404) de los pacientes que reciben Sancuso y el 7,1% (29/406) de los pacientes que recibieron granisetrón oral. La reacción adversa más frecuente fue el estreñimiento que se produjo en el 5,4% de los pacientes en el grupo de Sancuso y el 3,0% de los pacientes en el grupo de granisetrón oral. La Tabla 1 enumera las reacciones adversas derivadas del tratamiento que ocurrieron en al menos el 3% de los pacientes tratados con Sancuso o granisetrón oral. Tabla 1: Incidencia de las reacciones adversas en doble ciego, con comparador activo ensayos en pacientes oncológicos que reciben quimioterapia controlada (Events & ge; 3% en ambos grupos) Sistema corporal termino preferente granisetrón oral N = 406 (%) 3 antagonistas del receptor 5-HT, tales como granisetrón, pueden estar asociadas con arritmias o alteraciones del ECG. Tres ECG se llevaron a cabo en 588 pacientes aleatorizados en el estudio de Fase 3: al inicio del estudio antes del tratamiento, el primer día de la quimioterapia, y de 5 a 7 días después de comenzar la quimioterapia. QTcF prolongación mayor de 450 milisegundos se observó en un total de 11 (1,9%) pacientes después de recibir granisetrón, 8 (2,7%) en el granisetrón oral y 3 (1,1%) en el parche. No se observó nueva prolongación QTcF mayor de 480 milisegundos en cualquier paciente en este estudio. No hay arritmias se detectaron en este estudio. Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos con otras formulaciones de granisetrón incluyen los siguientes: Gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, la elevación de los niveles de ALT y AST, náuseas y vómitos Cardiovascular: hipertensión, hipotensión, angina de pecho, fibrilación auricular y síncope se han observado en raras ocasiones Sistema Nervioso Central: mareos, insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, somnolencia y astenia Hipersensibilidad: raros casos de reacciones de hipersensibilidad, a veces graves (por ejemplo, anafilaxis, disnea, hipotensión, urticaria) han sido reportados Otros: fiebre; eventos asociados a menudo con la quimioterapia también se han reportado: leucopenia, disminución del apetito, anemia, alopecia, trombocitopenia. 6.2 Experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de Sancuso. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Trastornos generales y el lugar de administración: reacciones en el lugar de aplicación (dolor, prurito, eritema, sarpullido, irritación, vesículas, quemaduras, decoloración, urticaria); parchear no adhesión Trastornos cardíacos. bradicardia, dolor en el pecho, palpitaciones, síndrome del seno enfermo Interacciones con la drogas Granisetrón no induce ni inhibe el sistema enzimático que metaboliza la droga del citocromo P-450 in vitro. No se han realizado estudios de interacción fármaco-fármaco definitivos para examinar farmacocinéticas o farmacodinámicas interacción con otros fármacos. Sin embargo, en los seres humanos, inyección de clorhidrato de granisetrón se ha administrado de forma segura con fármacos que representan las benzodiazepinas, neurolépticos y medicamentos anti-úlcera comúnmente prescritos con tratamientos antieméticos. inyección de clorhidrato de granisetrón también no parece interactuar con terapias contra el cáncer emetógenos. De acuerdo con estos datos, no hay interacciones clínicamente relevantes de drogas han sido reportados en los estudios clínicos con Sancuso. Debido granisetrón se metaboliza por el citocromo hepático P-450 enzimas metabolizadoras de fármacos (CYP1A1 y CYP3A4), inductores o inhibidores de estas enzimas pueden cambiar la distancia y, por tanto, la vida media de granisetrón. Además, la actividad de la citocromo P-450 subfamilia 3A4 (que participan en el metabolismo de algunos de los principales agentes analgésicos narcóticos) no se modifica por hidrocloruro de granisetrón in vitro. En estudios in vitro de microsomas humanos, ketoconazol inhibe la oxidación del anillo de clorhidrato de granisetrón. Sin embargo, la importancia clínica de en interacciones farmacocinéticas in vivo con ketoconazol no se conoce. En un estudio de farmacocinética humana, inducción de enzimas hepáticas con fenobarbital resultó en un aumento del 25% en el aclaramiento plasmático total de hidrocloruro de granisetrón por vía intravenosa. La importancia clínica de este cambio no es conocido. síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica, y los síntomas neuromusculares) ha sido descrita tras el uso concomitante de antagonistas del receptor 5-HT3 y otros fármacos serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y serotonina e inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (IRSN) [ver Advertencias y precauciones (5.4)]. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo estudios de categoría B del embarazo de reproducción con clorhidrato de granisetrón se han realizado en ratas preñadas a dosis intravenosas de hasta 9 mg / kg / día (54 mg / m2 / día, alrededor de 24 veces la dosis recomendada en humanos que libera el parche Sancuso, basado en el cuerpo área de superficie) y dosis orales de hasta 125 mg / kg / día (750 mg / m2 / día, aproximadamente 326 veces la dosis recomendada en humanos con Sancuso en base al área de superficie corporal). Los estudios de reproducción se han realizado en conejas preñadas a dosis intravenosas de hasta 3 mg / kg / día (36 mg / m2 / día, alrededor de 16 veces la dosis humana con Sancuso en base al área de superficie corporal) y en dosis orales de hasta 32 mg / kg / día (384 mg / m2 / día, aproximadamente 167 veces la dosis humana con Sancuso en base al área de superficie corporal). Estos estudios no revelaron ninguna evidencia de fertilidad o daño al feto debido al granisetrón. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, Sancuso debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. 8.3 Madres lactantes No se sabe si el granisetrón se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Sancuso a una mujer lactante. 8.4 Uso pediátrico La seguridad y eficacia de Sancuso no han sido establecidas en pacientes pediátricos. . 8.5 Uso geriátrico Los estudios clínicos de Sancuso no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la selección del tratamiento cauteloso para un paciente anciano es prudente debido a la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. Insuficiencia renal o hepática Aunque no se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de Sancuso en pacientes con insuficiencia renal o hepática, los datos farmacocinéticos está disponible para el granisetrón por vía intravenosa [véase Farmacología Clínica (12.3)]. La sobredosis No existe un antídoto específico para la sobredosis de granisetrón. En el caso de sobredosis, el tratamiento sintomático debe ser administrada. La sobredosis de hasta 38,5 mg de clorhidrato de granisetrón, como una única inyección intravenosa, se ha informado sin síntomas o sólo la aparición de un ligero dolor de cabeza. En los ensayos clínicos, no se registró ningún caso de sobredosis con Sancuso. Descripción Sancuso Sancuso contiene granisetrón, que es una de serotonina-3 (5-HT3) antagonista de los receptores. Químicamente es 1-metil-N - [(1R, 3R, 5S) -9-metil-9-azabiciclo [3.3.1] non-3-il] -1H-indazol-3-carboxamida con un peso molecular de 312,4 . Su fórmula empírica es C18H24N4O, mientras que su estructura química es: Granisetrón es de color blanco a blanquecino sólido que es insoluble en agua. Sancuso es un translúcido, de tipo matriz parche delgado, transdérmica que es de forma rectangular con esquinas redondeadas, que consta de un respaldo, la matriz de fármaco y un revestimiento de liberación. Sancuso - Farmacología Clínica 12.1 Mecanismo de acción El granisetrón es un selectivo 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT 3) antagonista del receptor con poca o ninguna afinidad por otros receptores de serotonina, incluyendo 5-HT 1. 5-HT 1A. 5-HT 1B / C. 5-HT 2; para alpha 1 -, 2 alfa - o beta-adrenérgicos; para la dopamina D-2; o para la histamina H-1; benzodiazepina; picrotoxina o receptores opioides. Los receptores de serotonina del 5-HT3 tipo están situados periféricamente en los terminales del nervio vago y centralmente en la zona de quimiorreceptores del área postrema. Durante la quimioterapia que induce el vómito, las células de la mucosa enterocromafinas la liberación de serotonina, que estimula la 5-HT3. Esto evoca la descarga aferente vagal, inducir el vómito. Los estudios en animales demuestran que, en la unión a 5-HT3, bloques de granisetrón estimulación de la serotonina y la posterior vómitos después de estímulos eméticos tales como el cisplatino. En el modelo animal de hurón, una sola inyección de granisetrón impidió vómitos provocados por una alta dosis de cisplatino o detenido vómitos dentro de 5 a 30 segundos. 12.2 Farmacodinámica El efecto de granisetrón en la prolongación del intervalo QTc se evaluó en un estudio aleatorizado, simple ciego, positivo (moxifloxacino 400 mg) - y controlados con placebo estudio paralelo en sujetos sanos. Un total de 120 sujetos se les administró parche Sancuso, granisetrón por vía intravenosa (10 mcg / kg durante 30 segundos; n = 60). En un estudio con capacidad demostrada para detectar pequeños efectos, el límite superior del intervalo de confianza 90% para el placebo más grande ajustado, la línea de base corregida QTc basado en el método de corrección de Fridericia (QTcF) para Sancuso estaba por debajo de 10 ms. Este estudio sugiere que Sancuso no tiene efectos significativos sobre la prolongación del intervalo QT. No hay evidencia de un efecto sobre las concentraciones plasmáticas de prolactina o la aldosterona se ha encontrado en estudios que utilizan granisetrón. El efecto sobre el tiempo de tránsito oro-cecal tras la aplicación de Sancuso no se ha estudiado. inyección de clorhidrato de granisetrón exhibió ningún efecto sobre el tiempo de tránsito oro-cecal en sujetos sanos que recibieron una sola infusión intravenosa de 50 mcg / kg o 200 mcg / kg. Las dosis orales únicas y múltiples de clorhidrato de granisetron más lento el tránsito colónico en sujetos sanos. 12.3 Farmacocinética Absorción granisetrón cruza la piel intacta en la circulación sistémica mediante un proceso de difusión pasiva. A raíz de una solicitud de 7 días de Sancuso en 24 sujetos sanos, se observó una alta variabilidad interindividual en la exposición sistémica. concentración máxima se alcanzó a aproximadamente 48 horas (rango: 24-168 horas) después de la aplicación del parche. La media de Cmax fue de 5,0 ng / ml (CV: 170%) y la media de AUC 0-168hr fue 527 ng-h / ml (CV: 173%). Concentración plasmática media de granisetrón (media y plusmn; SD) Sobre la base de la medida del contenido residual en el parche después de la eliminación, aproximadamente el 66% (DE: & plusmn; 10.9) de granisetrón es emitido tras la aplicación del parche durante 7 días. Después de la aplicación consecutiva de dos parches SANCUSO, cada uno de los siete días, los niveles de granisetrón se mantuvieron durante el período de estudio con evidencia de acumulación mínima. La concentración media plasmática a las 24 horas después de la segunda aplicación del parche era 1,5 veces mayor debido al granisetrón residual de la primera parche. A medida que la concentración en plasma aumentó después de la segunda aplicación del parche, la diferencia disminuye y la concentración plasmática media a las 48 horas fue 1,3 veces más alta después de la segunda parche en comparación con el que después de la primera parche. En un estudio diseñado para evaluar el efecto del calor sobre la administración transdérmica de granisetrón a partir Sancuso en sujetos sanos, una almohadilla de calor que genera una temperatura media de 42 y el grado; C (107,6 y el grado; F) se aplicó sobre el parche durante 4 horas cada día durante el período de 5 días de desgaste. La aplicación de la almohadilla de calor se asoció con un aumento de las concentraciones de granisetrón plasma durante el período de aplicación de la almohadilla de calor. La concentración plasmática elevada se redujo después de la retirada de la almohadilla de calor. Cmax media con la exposición al calor intermitente fue 6% mayor que sin calor. Las AUC promedio parciales durante 6 horas con un 4 hora de aplicación de calor (AUC0-6, AUC24-30, y AUC48-54) fueron 4.9, 1.4, y 1.1 pliegues mayor, respectivamente, con el cojín de calor que sin almohadilla de calor. Una almohadilla de calor no se debe aplicar sobre o en las inmediaciones del parche Sancuso. proteínas plasmáticas distribución de unión es de aproximadamente 65%. Granisetrón distribuye libremente entre el plasma y los glóbulos rojos. Metabolismo El metabolismo implica granisetrón N-desmetilación y oxidación de anillos aromáticos seguida de conjugación. En el hígado estudios in vitro muestran que microsomales principal vía metabólica de granisetrón es inhibido por ketoconazol, sugerente del metabolismo mediado por el citocromo P-450 3A subfamilia. Los estudios en animales sugieren que algunos de los metabolitos pueden tener también 5-HT actividad antagonista de receptor 3. Liquidación eliminación es predominantemente por metabolismo hepático. Basado en un estudio con la inyección intravenosa, aproximadamente el 12% de la dosis se excreta sin cambios en la orina de personas sanas en 48 horas. El resto de la dosis se excreta en forma de metabolitos, el 49% en la orina y el 34% en las heces. Género Hay evidencias que sugieren que los sujetos femeninos tenían concentraciones más altas que los varones de granisetrón después de la aplicación del parche. Sin embargo, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en los resultados de eficacia clínica entre los géneros. Pediatría No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de Sancuso en pediatría. Ancianos Después de la aplicación del parche Sancuso en sujetos sanos, la media de AUC 0-z, Cmax y Cavg fueron 17%, 15% y 16% mayores, respectivamente, en sujetos, hombres y ancianos del sexo femenino (& ge; 65 años) en comparación con sujetos más jóvenes (edad 18-45 años inclusive). Estos parámetros farmacocinéticos se solapan en gran medida entre los dos grupos de edad con alta variabilidad (CV: & gt; 50%). Después de una sola dosis intravenosa de 40 mcg / kg de clorhidrato de granisetrón en voluntarios ancianos (edad media 71 años), un menor aclaramiento y la vida media más prolongada fueron observados en comparación con voluntarios sanos jóvenes. Insuficiencia renal El aclaramiento total del granisetrón no se vio afectada en pacientes con insuficiencia renal grave que recibieron una sola dosis intravenosa de 40 mcg / kg de clorhidrato de granisetrón. Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática debida a la afectación hepática neoplásica, el aclaramiento plasmático total después de una sola dosis intravenosa de 40 mcg / kg de clorhidrato de granisetrón fue aproximadamente de mitad en comparación con los pacientes sin insuficiencia hepática. Dada la gran variabilidad en los parámetros farmacocinéticos de granisetrón y la buena tolerancia de dosis muy por encima de la dosis recomendada, ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática funcional no es necesario. Índice de Masa Corporal En un estudio clínico diseñado para evaluar la exposición granisetrón a partir Sancuso en sujetos con diferentes niveles de grasa corporal, el índice de masa corporal (IMC) como una medida sustituta de la grasa subcutánea, no se observaron diferencias significativas en la farmacocinética en plasma de Sancuso en sujetos masculinos y femeninos con un bajo índice de masa corporal [& lt; 19,5 kg / m2 (machos), & lt; 18,5 kg / m2 (hembras)] y alto índice de masa corporal (de 30.0 a 39.9 kg / m2 incluido) en comparación con un grupo control (IMC 20,0 a el 24,9 kg / m2 incluido). Raza El perfil farmacocinético de granisetrón a partir de Sancuso se evaluó en los hombres japoneses sanos. Tras la aplicación de un solo 6 días Sancuso parche de 52 cm2, en sujetos japoneses sanos de sexo masculino, la Cmax media, AUC0-144, y AUC0 y infin; valores fueron 5,02 ng / mL (CV: 66%), 492 ng. hr/mL (CV: 72%), y 562 ng. hr/mL (CV: 60%), respectivamente, y el valor tmax media fue de 48 horas . Toxicología no clínica 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad En un estudio de carcinogénesis de 24 meses, las ratas se trataron por vía oral con granisetrón 1, 5 o 50 mg / kg / día (6, 30 o 300 mg / m 2 / día). La dosis de 50 mg / kg / día se redujo a 25 mg / kg / día (150 mg / m2 / día) durante 59 semanas debido a la toxicidad. Para una persona de 50 kg de media altura (área de superficie de 1,46 m 2 cuerpo), estas dosis representan alrededor del 2,6, 13 y 65 veces la dosis clínica recomendada (3,1 mg / día, 2,3 mg / m2 / día, que libera el parche Sancuso , sobre una base de área de superficie corporal). No hubo un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de carcinomas hepatocelulares y adenomas en los machos tratados con 5 mg / kg / día (30 mg / m 2 / día, alrededor de 13 veces la dosis recomendada en humanos con Sancuso, sobre una base de área de superficie corporal) y por encima, y ​​en las mujeres tratadas con 25 mg / kg / día (150 mg / m2 / día, alrededor de 65 veces la dosis recomendada en humanos con Sancuso, sobre una base de área de superficie corporal). No hay un aumento en los tumores de hígado se observó a una dosis de 1 mg / kg / día (6 mg / m2 / día, aproximadamente 2,6 veces la dosis recomendada en humanos con Sancuso, sobre una base de área de superficie corporal) en los machos y 5 mg / kg / día (30 mg / m2 / día, alrededor de 13 veces la dosis recomendada en humanos con Sancuso, sobre una base de área de superficie corporal) en las hembras. En un estudio de toxicidad oral de 12 meses, el tratamiento con granisetrón 100 mg / kg / día (600 mg / m 2 / día, aproximadamente 261 veces la dosis recomendada en humanos con Sancuso, sobre una base de área de superficie corporal) produjo adenomas hepatocelulares en machos y ratas hembra mientras que no hay tales tumores fueron encontrados en las ratas de control. Un estudio de 24 meses de carcinogenicidad en ratones de granisetrón no mostró un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores, pero el estudio no fue concluyente. Debido a los hallazgos tumorales en estudios con ratas, Sancuso sólo debe ser prescrito en la dosis y para la indicación recomendada [véase Indicaciones y uso (1) y Dosis y Administración (2)]. Granisetrón no fue mutagénico en un ensayo in vitro Prueba de Ames y el ratón en células de linfoma de avance de mutación, y la prueba de micronúcleo de ratón in vivo e in vitro y ex vivo UDS hepatocitos de rata ensayos. Es, sin embargo, produjo un aumento significativo en la UDS en células HeLa in vitro y un aumento de la incidencia significativa de células con poliploidía en un linfocito humano test de aberración cromosómica in vitro. Granisetrón en dosis subcutáneas de hasta 6 mg / kg / día (36 mg / m2 / día, alrededor de 16 veces la dosis recomendada en humanos de Sancuso, sobre una base de área de superficie corporal), y las dosis orales de hasta 100 mg / kg / día se encontró (600 mg / m2 / día, aproximadamente 261 veces la dosis recomendada en humanos de Sancuso, sobre una base de área de superficie corporal) no tener ningún efecto sobre la fertilidad y el rendimiento reproductivo de las ratas macho y hembra. 13.3 La fototoxicidad Cuando se ensayó para fotogenotoxicidad potencial in vitro en una línea celular de ovario de hámster chino (CHO), en 200 y 300 mcg / ml, granisetrón aumentó el porcentaje de células con aberraciones cromosómicas siguiente fotoirradiación. Granisetrón no era fototóxico cuando se prueba in vitro en una línea celular de fibroblastos de ratón. Cuando se ensayó in vivo en cobayas, parches SANCUSO no mostraron ningún potencial de fotoirritación o fotosensibilidad. No hay estudios de fototoxicidad se han realizado en los seres humanos. Estudios clínicos La eficacia de Sancuso en la prevención de náuseas y vómitos (CINV) inducida por la quimioterapia se evaluó en un estudio aleatorizado grupo, paralelo, doble ciego, estudio de doble simulación llevada a cabo en los EE. UU. y en el extranjero. El estudio comparó la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de Sancuso con la de 2 mg de granisetrón por vía oral una vez al día en la prevención de náuseas y vómitos en un total de 641 pacientes que reciben quimioterapia de varios días. La población al azar en el ensayo incluyó a 48% hombres y 52% mujeres de 16 a 86 años que usan moderadamente (ME) o altamente emetogénica (HE) la quimioterapia de varios días. Setenta y ocho (78%) de los pacientes eran blancos, 12% asiáticos, 10% Negro Hispano / Latino y 0%. El parche de granisetrón se aplicó 24 a 48 horas antes de la primera dosis de la quimioterapia, y se mantiene en su lugar por 7 días. granisetrón oral se administró diariamente durante la duración del régimen de quimioterapia, una hora antes de cada dosis de quimioterapia. La eficacia se evaluó a partir de la primera administración, hasta 24 horas después del inicio de la administración del último día del régimen de quimioterapia. El criterio de valoración principal del estudio fue la proporción de pacientes que alcanzaron sin vómito y / o las arcadas, no más que náuseas leves y sin medicación de rescate desde la primera administración hasta 24 horas después del inicio de la administración del último día de la quimioterapia de varios días. Usando esta definición, el efecto de Sancuso se estableció en el 60,2% de los pacientes en el brazo Sancuso y el 64,8% de los pacientes que recibieron granisetrón oral (diferencia de -4,89%; intervalo de confianza del 95% -12,91% y + 3,13%). Una evaluación de la adhesión parche en 621 pacientes que recibieron parches, ya sea activo o placebo mostró que menos del 1% de los parches se desprendió durante el transcurso del período de 7 días de la aplicación del parche. PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Sancuso (granisetron sistema transdérmico) se suministra como un 52 cm2 parche que contiene 34,3 mg de granisetrón. Cada parche se imprime en un lado con las palabras "Granisetron 3,1 mg / 24 horas". Cada parche se envasa en una bolsa de plástico con papel de aluminio sellada separada. Sancuso está disponible en envases de 1 (42747-726-01 NDC) parche. Almacenar a 20 y el grado; -25 y el grado; C (68 y grado; -77 y el grado; F); excursiones permitidas entre el 15 y el grado; -30 y deg; C (59 & deg; -86 y el grado; F). [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Sancuso se debe almacenar en el envase original. Información para asesorar al paciente Aconsejar al paciente que lea la etiqueta para el paciente aprobada por la FDA (Información del paciente) 17.1 gastrointestinal Debido a que el uso de granisetrón puede enmascarar un íleo progresiva y / o distensión gástrica causada por la enfermedad subyacente, los pacientes deben ser instruidos para informar a su médico si tienen dolor o hinchazón en su abdomen. 17.2 Reacciones de la piel Los pacientes deben ser instruidos para eliminar el parche si tienen una reacción severa de la piel, o una reacción cutánea generalizada (por ejemplo, erupción cutánea alérgica de tipo eritematoso, macular, papular o prurito). Cuando los pacientes eliminan el parche, deben ser instruidos para despegarlo con cuidado. 17.3 La exposición a la luz del sol Granisetrón puede ser degradado por la luz solar directa o la exposición a las lámparas solares. Además, un estudio in vitro usando células de ovario de hámster chino sugiere que granisetrón tiene el potencial para fotogenotoxicidad [ver no clínica Toxicología (13.3)]. Los pacientes deben ser advertidos para cubrir el sitio de aplicación del parche, por ejemplo, con la ropa, si hay un riesgo de exposición a la luz solar o lámparas solares durante todo el período de desgaste y durante 10 días después de su eliminación. Síndrome serotoninérgico 17,4 Aconsejar a los pacientes de la posibilidad de síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de Sancuso y otro agente serotoninérgico, tales como medicamentos para tratar la depresión y migrañas. Aconsejar a los pacientes a buscar atención médica inmediata si presenta los siguientes síntomas: cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, síntomas neuromusculares, con o sin síntomas gastrointestinales. 17.5 fuentes de calor externas Se debe advertir a los pacientes de no aplicar una almohadilla de calor sobre o cerca del parche Sancuso. Los pacientes deben evitar la exposición prolongada al calor como la concentración de plasma continúa aumentando durante el período de exposición al calor. 3M Sistemas de Liberación de St. Paul, MN 55107 ProStrakan Inc., Bedminster, NJ 07921 Derechos de autor y copia; 2015, ProStrakan, Inc. Todos los derechos reservados. Sancuso y ProStrakan son marcas comerciales propiedad del grupo de empresas ProStrakan Sancuso & registro; [San-Koo-so] (sistema transdérmico de granisetron) Comprar Sancuso (Kytril) sin receta SANCUSO (Kytril) INDICACIONES SANCUSO bloquea las acciones de los químicos en el cuerpo que pueden provocar náusea y vómitos. SANCUSO (Kytril) INSTRUCCIONES Tome Sancuso exactamente como se lo indique su médico. No tome la medicina en cantidades mayores, o la tome por más tiempo de lo recomendado por su médico. Siga las instrucciones en la etiqueta del medicamento. Sancuso se inicia normalmente hasta 1 hora antes de la quimioterapia. Siga las instrucciones del médico. Mida la formulación líquida de Sancuso con una cuchara para medir la medicina o taza, y no con una cuchara regular de mesa. Si no tiene un dispositivo para medir dosis, pregunte a su farmacéutico. Si se ha perdido una dosis - informe a su médico si usted olvida tomar su dosis dentro de 1 hora antes de la quimioterapia. No tome más medicina para alcanzar la dosis pasada. SANCUSO (KYTRIL) ALMACENAMIENTO La quimioterapia emetogénica La dosis recomendada para adultos de KYTRIL oral (clorhidrato de granisetron) es de 2 mg una vez al día o 1 mg dos veces al día. En el régimen de 2 mg una vez al día, dos 1 mg comprimidos o 10 ml de KYTRIL (granisetrón) Solución Oral (2 cucharaditas, equivalentes a 2 mg de granisetrón) se dan hasta 1 hora antes de la quimioterapia. En la 1 mg régimen de dos veces al día, la primera tableta de 1 mg o una cucharadita (5 ml) de KYTRIL (granisetrón) Solución Oral se da hasta 1 hora antes de la quimioterapia, y la segunda tableta o segunda cucharadita (5 ml) de KYTRIL (granisetrón) Solución Oral, 12 horas después de la primera. Cualquiera de los regímenes se administra sólo en el día se le da (s) la quimioterapia. Continúa tratamiento, aunque no en la quimioterapia, no ha sido encontrado para ser útil. Uso pediátrico La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Buscar por Nombre de Drogas Ver también Compra Sancuso (Kytril) - Copyright & copy; 2015 Los cupones y descuentos SANCUSO Si está recibiendo quimioterapia, el médico puede prescribir Sancuso para prevenir las náuseas y los vómitos, que son efectos secundarios comunes de este tipo de tratamiento contra el cáncer. Sancuso viene como un parche transdérmico que se usa generalmente durante 1 a 2 días. Más Si está recibiendo quimioterapia, el médico puede prescribir Sancuso para prevenir las náuseas y los vómitos, que son efectos secundarios comunes de este tipo de tratamiento contra el cáncer. Sancuso viene como un parche transdérmico que se usa generalmente durante 1 a 2 días antes del tratamiento de quimioterapia, durante la quimioterapia, y por lo menos 24 horas después del tratamiento. Sin seguro o cualquier otra asistencia al paciente, el precio Sancuso puede ser alto, con 4 parches a menudo cuesta $ 1900 o más. Su seguro puede cubrir este medicamento, pero si no lo hace, o si usted no tiene seguro, usted puede ahorrar dinero con un cupón Sancuso de nuestro sitio. Más información acerca de nuestros cupones reutilizables, un potencial de cupón fabricante, y Sancuso sí en las siguientes secciones. Cupón 1. Sancuso Fabricante Descripción: En Cupones de medicamentos por Internet, siempre estamos buscando sitios farmacéuticas de los últimos descuentos del fabricante. Cuando nos encontramos con un nuevo descuento, lo compartimos en nuestro sitio, por lo que es fácil para los visitantes para obtener ahorros en todos sus medicamentos. Actualmente, estamos compartiendo una tarjeta de copago Sancuso del fabricante Kyowa Kirin. Esta tarjeta de copago puede ahorrar hasta $ 150 en cada receta de relleno (después de pagar los primeros $ 20) y se puede utilizar dos veces al mes para un ahorro máximo de $ 250 por mes. 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